居家自测线政策从2017年《医疗器械网络销售监督管理办法》奠基，到2020年《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》，到2025年9月《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》落地，再到2026年7月《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》发布，经历了从行为监管到质量体系监管再到新业态精准规制的三级跃升。

第十三条第二款明确规定：医疗器械注册证、备案信息表或者产品说明书、标签中标注仅限医疗机构使用的医疗器械不得通过网络销售给消费者个人。

第十四条第四款明确规定：第三类医疗器械和医疗器械注册证、备案信息表或者产品说明书、标签中标注仅限医疗机构使用的第二类、第一类医疗器械 不得通过直播营销。

专业版和自测版产品到底有啥区别？

1、自测产品在零售渠道（药店、电商）更具合规性。

2、自测产品不是专业版的“简化版”，而是以用户自主性为核心重新设计的产品体系，需在分析性能评估材料、风险分析资料、说明书和标签和临床评价方面投入更多的精力和资源。

3、自测产品变更注册时：1、必须开展临床试验，评估非专业用户与专业人员检测结果的一致性。2、需额外验证说明书认知能力（如无医学背景用户能否正确操作）。

4、自测产品的核心挑战是降低人为操作错误，需要模拟非专业用户场景，测试“无培训自主操作”，以评估产品在真实使用场景下的易用性。

体外诊断居家自测产品盘点

基于指导原则，本次筛选的产品是从预期用途中声明可供非专业人士使用或可供消费者自测。在统计过程中肯定有遗漏，欢迎联系主编进行查漏补缺，以便后续校正！

一、血糖&尿酸&血脂

从产品注册的预期用途可以看出，有些产品并没有明确由非专业人员操作使用。但是产品数量过多，不做统计，仅列一些创新产品。

血糖尿酸二合一测试仪：可孚医疗、三诺生物

激光血糖仪：深圳市北扶生物医疗科技有限公司、珠海柯诺医疗科技有限公司

无创血糖仪：博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、江苏精策医疗科技有限公司

二、持续葡萄糖监测系统 

1、英国雅培糖尿病护理公司，2、微泰医疗器械（杭州）股份有限公司，3、江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司，4、三诺生物传感股份有限公司，5、深圳硅基传感科技有限公司，6、浙江凯立特医疗器械有限公司，7、北京深纳普思人工智能技术有限公司（欧态），8、上海移宇科技有限公司，9、南京晶捷生物科技有限公司，10、上海联影微电子科技有限公司，10、乐普（北京）医疗器械股份有限公司，11、深圳可孚生物科技有限公司，12、赞思（上海）健康科技有限公司等。

三、幽门螺杆菌自测产品

1、江苏健为诊断科技有限公司   幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

2、申基（宜兴）健康科技有限公司   幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

3、杭州诺辉健康科技有限公司 幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）

4、江苏宝卫士生物科技有限公司 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

5、北京乐普诊断科技股份有限公司  幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

6、北京新兴四寰生物技术有限公司  幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

7、可孚医疗科技股份有限公司   幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

8、郑州安图生物工程股份有限公司  幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

9、深圳市亿立方生物技术有限公司  幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

10、丽芯诺康（山东）生物医疗科技有限公司 幽门螺杆菌（HP）抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）11、  北京英诺特生物技术股份有限公司      幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

图片源自康为世纪 FOB和HP居家自测产品

用于体外定性检测人牙垢样本中幽门螺杆菌尿素酶活性，既适用于专业医务人员在医疗单位进行检测，也适用于非专业人士自测。采用干化学法，为二类医疗器械注册证！

1、艾维可生物科技有限公司  幽门螺杆菌（HP）检测卡（干化学法）

2、可孚医疗科技股份有限公司  胃幽门螺杆菌快速检测试纸（干化学法）

3、海氏海诺健康科技股份有限公司  幽门螺杆菌检测试剂盒（干化学法）

4、申基（宜兴）健康科技有限公司  幽门螺杆菌尿素酶检测试剂盒（干化学法）

5、山东安珀生物科技有限公司   胃幽门螺杆菌快速检测试纸（干化学法）

6、长沙康泰医芯生物科技有限责任公司  幽门螺杆菌快速检测试纸（干化学法）

7、广西扬戈尔生物科技有限公司  幽门螺杆菌快速检测试纸（干化学法）

四、消化道自测产品

1、江苏健为诊断科技有限公司  便隐血检测试剂盒（胶体金法）

2、可孚医疗科技股份有限公司   大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）

3、北京英诺特生物技术股份有限公司   大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

4、杭州奥泰生物技术股份有限公司   大便隐血检测试剂(胶体金法)

5、厦门为正生物科技股份有限公司   便隐血检测试剂盒（胶体金法）

6、厦门为正生物科技股份有限公司   转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）

7、厦门为正生物科技股份有限公司   钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）

8、江苏宝卫士生物科技有限公司  大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

9、江苏宝卫士生物科技有限公司  大便隐血/钙卫蛋白联合检测试剂盒（胶体金法）

10、艾维可生物科技有限公司     便隐血/转铁蛋白（FOB/TRF）检测试剂盒（胶体金法）

11、济南玖方生物科技有限公司  大便隐血/转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）   12、河北吉宣生物科技有限公司  大便隐血（FOB）检测试剂盒（乳胶法）

五、性传播自测产品

1、北京万泰生物药业股份有限公司  

人类免疫缺陷病毒1+2型抗体尿液检测试剂盒（胶体金法）

人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（胶体金法）（血液）

人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）

2、南京申基医药科技有限公司

人类免疫缺陷病毒（HIV-1）尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）

 人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（胶体金法）（血液）

 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）（血液）

北京华晟源医疗科技有限公司：人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）

杭州协合医疗用品有限公司：人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）

浙江佳米生物医药科技有限公司：人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）尿液抗体检测试剂盒（乳胶免疫层析法）

五、呼吸道自测产品

1、河北吉宣生物科技有限公司

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）（国内首款）

呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

呼吸道腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

2、郑州安图生物工程股份有限公司     

• 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

• 腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

• 呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

3、南京申基医药科技有限公司：甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

4、复星诊断科技（上海）有限公司：新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

5、杭州宝太生物科技有限公司：甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

6、北京乐普诊断科技股份有限公司：甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

7、英诺特（唐山）生物技术有限公司：甲型流感病毒、乙型流感病毒、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

六、生殖健康自测产品

1、可孚医疗科技股份有限公司   阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）

2、可孚医疗科技股份有限公司  人精子SP10蛋白检测试剂盒（胶体金法）

3、海氏海诺健康科技股份有限公司  细菌性阴道病检测试剂盒（多胺法）

4、南京申基医药科技有限公司  促卵泡生成激素检测试剂盒（胶体金法）

5、天津尤图瑞思医药科技有限公司 ，E7蛋白检测试剂盒（胶体金法)

6、弗雷米德生物医药技术（天津）有限公司，，E7蛋白检测试剂盒（胶体金法)

7、陕西阳光生物工程股份有限公司   阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）

8、湖南创怀医疗科技有限公司  精子分析仪 

七、妊娠期监测自测产品

1、数问生物技术（宣城）有限公司   子痫前期检测试剂盒（层析法）

2、湖南沃德利派医疗科技有限公司    羊水监护护垫

用于体外定性检测怀孕中晚期或者习惯性流产的妇女在怀孕期间阴道分泌物中的人胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）和甲胎蛋白（AFP），以辅助诊断羊水是否泄漏（含胎膜早破）。 

3、广州阳普医疗器械有限公司  促黄体生成素排卵检测仪  

4、广州德成生物科技有限公司 

促黄体生成素电子判读器

人绒毛膜促性腺激素(HCG)电子检测笔

促黄体生成素（LH）半定量检测试剂盒（胶体金法）

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒（胶体金法）  5、英诺特生物    促黄体生成素（胶体金法）

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒：

2、杭州协合医疗用品有限公司

3、桂林中辉科技发展有限公司

4、尖果生物科技（深圳）有限公司

5、美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司

6、武汉璟泓科技股份有限公司

7、郑州方欣生物科技有限责任公司 （唾液样本）

8、北京库尔科技有限公司（半定量五联卡 9、英诺特（唐山）生物技术有限公司

八、其他健康监测自测产品

1、北京中生金域诊断技术股份有限公司  尿半乳糖检测试剂盒（酶化学反应法）

2、南京岚煜生物科技有限公司  血清淀粉样蛋白A/全量程C反应蛋白（干式荧光免疫层析法）

3、重庆居测生命健康科技有限公司   自测量子点荧光免疫层析分析仪&&自测多功能检测仪

4、青岛汉唐生物科技有限公司    中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒 （胶体金法）

5、广东好芝生物科技有限公司   凝血检测仪&凝血酶原时间检测卡（电化学法）

6、湖南优博思生物技术有限公司  胃蛋白酶检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

7、湖南卓润生物科技有限公司  25-羟基维生素D检测试剂盒（胶体金法）

8、罗氏诊断产品(上海)有限公司 自测凝血检测仪CoaguChek INRange&凝血酶原时间检测卡（电化学法）CoaguChek XS PT Test PST

9、南天纵易骏生物科技有限公司  血红蛋白试纸条（电化学法）

10、湖南众科生物科技有限公司  血红蛋白试纸条（电化学法）

11、三诺生物传感器股份有限公司  血红蛋白分析仪&血红蛋白试纸条（电化学法）12、河北吉宣生物科技有限公司  尿微量白蛋白(MAU)检测试剂盒（乳胶法）

13、重庆嘉韵诊断技术有限公司   钙检测试纸(干化学法)