国内首个多癌多靶点NGS试剂盒，正式获批上市！

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2026-09-25

作者: IVD从业者网

来源: 吉因加官网

2026年9月24日，吉因加吉多安®人肿瘤多基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）正式获NMPA批准上市（国械注准20263402031）。该试剂盒用于检测非小细胞肺癌、结直肠癌和胆管癌，是行业首个多癌多靶点检测产品。

此外，今年8月和黄医药爱领达®（凡瑞格拉替尼）获批，吉多安®作为其指定伴随诊断试剂，为FGFR2融合（重排）的肝内胆管癌患者提供了精准用药依据。这是《抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）》发布后，NMPA批准的首个基于NGS平台协同开发的原研伴随诊断试剂盒。此次获批完成了国内创新药与伴随诊断联合开发模式的落地验证，也为后续同类产品的注册申报提供了可复制路径。

参考资料：吉因加官网

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