今日，罗氏诊断Elecsys® pTau181血液检测正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准在华上市。此次获批标志着其成为全球首个且目前唯一兼具中国NMPA、欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）以及美国食品药品监督管理局（FDA）批准的pTau181血液检测。pTau181是阿尔茨海默病（Alzheimer’s Disease, AD）疾病谱系认知障碍评估的重要生物标志物，结合其他临床信息，Elecsys pTau181用于主观认知下降、轻度认知障碍和轻度痴呆认知障碍人群的辅助评估，助力识别AD相关病理。
先发制人 跑赢时间
随着人口老龄化加剧，AD患病人数急剧上升。AD不仅对患者的身心健康造成严重破坏，也给家庭照顾者、医疗卫生系统带来了沉重的负担。
AD的疾病发展是一个隐匿且连续的演变过程。研究表明，在主观认知下降和轻度认知障碍等早期疾病阶段，往往在认知症状出现的前十余年至数十年，患者脑内就已悄然发生淀粉样蛋白（Aβ）异常沉积等AD核心病理改变，并伴随外周血中pTau181水平的显著升高1,2，这为疾病更早期预警提供了关键窗口。
随着新型AD疾病修饰治疗药物的问世，其在病程早期疗效最为显著，早诊早治已成为“刚需”。因此，如何在常规诊疗中快速、无创地识别出AD相关病理特征的风险人群，是实现早诊早治的核心突破口。
超高精准度：纳入492例中国人群的临床研究结果显示，Elecsys pTau181血液检测对AD病理的阴性预测值（NPV）高达96.11%。
广泛适用性：该检测性能不受患者年龄、性别、体重指数（BMI）及肾功能状况影响。
科学分流 消除焦虑
凭借优异的检测性能，Elecsys pTau181在临床诊疗中发挥着关键的“分流与排查”作用。对于面临疑似AD困扰的长者及家属而言，未知往往是心理负担的根源。
消解心理负担：若Elecsys pTau181检测结果呈阴性，即可基本排除 AD 病理风险，帮助患者及家属放下“心中大石”。
优化诊疗路径：通过这一“排除法”，医生能够更及时地将诊疗重点转向其他认知障碍病因的排查，避免不必要的重复检查，真正实现医疗资源的高效配置。
参考文献：
[1] Schindler SE, Galasko D, Pereira AC, et al. Acceptable performance of blood biomarker tests of amyloid pathology: recommendations from the Global CEO Initiative on Alzheimer's Disease. Nat Rev Neurol. 2024;20(7):426-439.
[2] Teunissen CE, Verberk IMW, Thijssen EH, et al. Blood-based biomarkers for Alzheimer's disease: towards clinical implementation. The Lancet Neurology. 2022;21(1):66-77.
文章来源于罗氏诊断
