2026年10月19日，领航基因科技（杭州）有限公司自主研发的Pilot1200全自动数字PCR一体机正式通过国家药品监督管理局审批，获得三类医疗器械注册证（国械注准20263222162）。这是领航基因在数字PCR技术领域的又一核心产品落地，标志着其血流感染诊断“仪器+试剂”一体化产品矩阵进一步完善。
作为一款桌面式全流程数字PCR设备，Pilot1200整合了核酸提取纯化、反应体系构建、芯片加样、液滴生成、PCR扩增、结果阅读分析六大核心环节，全程无需人工干预，可有效降低手动操作误差，真正实现“样本进、结果出”的自动化检测体验。
在临床最关注的检测效率上，针对血浆样本病原菌检测场景，Pilot1200最快可实现70分钟的报告周期（TAT），相较传统微生物培养数天的检测时长大幅压缩，能够帮助临床更快明确感染病原，为血流感染、脓毒症等急危重症患者抢抓救治黄金窗口。设备同时配备七色荧光通道，支持多重靶标并行检测，单次反应即可完成多种病原同步分析，在提升检测通量的同时降低单样本检测成本。
场景适配方面，Pilot1200采用紧凑的小型桌面机身设计，对实验室空间要求更低，可灵活部署于急诊、ICU、临床科室、基层医疗机构等多元场景，适配不同层级医疗机构的快速分子诊断需求。
截至目前，领航基因在数字PCR赛道已构建起完整的产品布局：仪器端包含全自动核酸检测反应体系构建系统（AP10）、全自动数字PCR仪（AD3205/AD3207），以及本次新获批的Pilot1200全流程一体机；试剂端已上市两款血流感染核酸检测试剂盒（数字PCR法），分别覆盖铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌等革兰阴性菌，以及金黄色葡萄球菌、念珠菌、肠球菌、链球菌等革兰阳性菌与真菌靶标。Pilot1200的落地，将全自动化检测能力与已有的血流感染试剂方案深度联动，形成从样本处理到结果报告的闭环解决方案。
公开资料显示，领航基因是专注于数字PCR技术研发与产业化的国家级高新技术企业，拥有多学科交叉研发团队与GMP标准生产基地，累计持有一百余项自主知识产权，核心产品已获得多项NMPA注册证与CE认证，服务覆盖科研、临床、公共卫生等多个领域。
领航基因方面表示，未来公司将持续聚焦数字PCR技术创新，打磨仪器试剂一体化整体解决方案，助力各级医疗机构提升危重感染疾病的快速诊断能力，推动精准医疗在感染性疾病领域的深度落地。
