法国体外诊断巨头生物梅里埃（BioMérieux）于当地时间周四宣布，其旗下BioFire品牌SpotFire系统配套的阴道炎检测Panel，已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市前许可，并同步获批临床实验室改进修正案（CLIA）豁免资质。该产品于今年6月正式向FDA提交注册申请。

阴道炎是妇科临床高发疾病，涵盖外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等多种类型，可由病原体感染或阴道微生态失衡引发。生物梅里埃在公告中指出，传统非分子诊断手段往往难以精准区分病因，导致临床初始误诊率居高不下；近期研究数据显示，约半数阴道炎患者接受了不恰当的治疗方案。

“阴道炎不仅会给患者带来显著的不适与疼痛，其潜在的病理改变还与盆腔炎、宫颈癌、不良妊娠结局及继发性感染等多种远期健康风险相关。”生物梅里埃执行副总裁兼首席医疗官查尔斯·库珀（Charles Cooper）在声明中表示。

作为一款自动化多重PCR检测产品，BioFire SpotFire阴道炎检测面板仅需单份拭子样本（可由患者自行采集或医护人员采集），即可在约20分钟内同时检测并报告8种阴道炎常见致病原，覆盖细菌、真菌、寄生虫三大类病因。

具体来看，该检测通过专属算法评估多种阴道相关细菌的相对丰度，包括阴道芬尼希菌（原阴道阿托波菌）、细菌性阴道病相关细菌2（BVAB2）、卷曲乳杆菌、加氏/副加氏乳杆菌、詹氏/穆氏乳杆菌、血矛/阴道斯尼思菌（羊膜斯尼思菌），并输出定性判读结果；同时可检测白念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌、都柏林念珠菌共6种念珠菌属病原体，以及寄生虫阴道毛滴虫的核酸。

在应用场景上，SpotFire系统凭借操作简便、设备体积小巧的特性，可落地于家庭医生诊所、紧急护理中心、妇产科门诊等多样化的床旁检测场景。生物梅里埃临床运营执行副总裁詹妮弗·津恩（Jennifer Zinn）表示，床旁快速综合征分子检测能够帮助临床从业者“在患者单次就诊周期内，从诊断不确定性转向可执行的诊疗决策”。

此次获批也进一步扩充了SpotFire快速床旁检测平台的菜单边界。此前，该系统已覆盖呼吸道感染、咽痛等检测领域。生物梅里埃透露，这款阴道炎检测面板预计将于2027年初在美国正式商业化上市，随后启动全球范围的推广落地。

值得关注的是，分子诊断技术在阴道炎诊疗中的价值已逐步得到行业验证。今年早些时候，生物梅里埃的核心竞品赛沛（Cepheid）发布的一项研究显示，其快速分子阴道炎检测面板可显著提升临床诊断准确率，也印证了该赛道的临床与市场潜力。