6月23日，国家药监局批准圣湘生物的肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。这是圣湘获证的第二款细菌耐药基因检测产品，第一款是去年拿到的MRSA，但是肺炎克雷伯+KPC的组合，其看点要远远大于MRSA。
细菌耐药性检测是分子诊断领域中除了常见传染病、病毒、细菌之外，一个特别有特色和细分的市场，这个市场壁垒相对更高，而且对自动化的要求也高。为什么说肺炎克雷伯+KPC的组合很有看点呢？大家可以点上面的链接看看目前临床最常见的细菌感染和主流耐药就能发现两个要点，第一个是肺克的检出率更好，第二个是产碳青霉烯酶肺炎克雷伯菌KPC占比为82.9%。为啥MRSA在美国是个好产品，在中国就不行呢？这是国情使然，我们的院感监测，嗯.....此处省略。耐药趋势：MRSA检出率已平稳甚至下降；而产KPC的CRKP检出率则快速攀升（高达22.6%-35.4%），威胁性更强。
治疗选择：MRSA有万古霉素等多种成熟药物；产KPC菌株则极度耐药，可选药物极少，必须精准用药。
检测价值：MRSA检测是增量价值，非临床必需；KPC检测是核心刚需，能直接指导用药，关乎患者生死。
MRSA检测是“锦上添花”，KPC检测是“雪中送炭”。
结论就是，在中国想大规模做MRSA基因检测，没戏，MRSA核酸检测的市场是一个成熟、平稳的市场；而KPC耐药基因检测的市场，则是一个处于爆发前夜、由紧迫的临床未满足需求驱动的高增长市场。但是要想做好KPC的检测，主要是难点还是在产品上，要解决几个问题，首先，肺炎克雷伯菌这些分离、培养，检测需求往往来自微生物实验室，而且微生物实验室的老师更懂这些，认知也够，但是不具备PCR检测条件。PCR实验室具备检测条件，但是临床解读还是和微生物室差着很多，细菌感染和病毒感染不同，不仅要做核酸，还要培养、药敏等一系列的其他项目。所以我说难在产品，目前看下来，微生物室做这种项目手到擒来，但是需要自动化程度更高的设备，最好是分子POCT。为啥圣湘这个产品拿证值得拿出来说道说道呢，这事要结合圣湘投资的那家药敏公司的业务一起说，这是能够产生协同的产品，而且是一个圣湘以前从来没有去过的市场，值得期待。当然，此前市场上已经有两款肺克KPC耐药的试剂盒了，这是目前获批的第三款肺克和KPC耐药联检的试剂盒：（1）肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC检测试剂盒（荧光PCR法）
宁波基内生物技术有限公司，国械注准20233400967
（2）肺炎克雷伯菌及3种（NDM、KPC和OXA-48）碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）
宁波基内生物技术有限公司，国械注准20253402119
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