早期确诊阿尔茨海默病（Alzheimer’s Disease, AD）并进行积极干预，对于延缓病情进展、提升患者生活质量至关重要。

Elecsys® pTau217是全球首个且目前唯一获欧盟CE及美国FDA认证、适用于初级和专科医疗场景确认或排除AD相关病理的单一生物标志物血液检测1,2,3。

今日，罗氏诊断Elecsys® pTau217血液检测获海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需医疗器械，率先落地上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）。这意味着，国内数百万面对认知障碍不确定性的家庭，将能够更早、更便捷地享受到这一精准可靠的创新检测技术，将AD防治从“被动应对”转向“主动管理”。

毫升之间  洞察先机

越来越多的研究证实，AD是一个漫长的疾病发展过程。早在临床症状出现前数十年，AD相关生物标志物的变化就已经在大脑中发生。因此，我们与AD的博弈存在一个宝贵的时间差。早诊早治是我们打破AD“发现即晚期”这一被动局面的决定性突破口。

血液检测具有便捷、经济、侵入性小等优势。但是，AD生物标志物经过血脑屏障进入外周血后浓度极低，导致血液检测的难度堪比“大海捞针”。

凭借全球领先的电化学发光技术，Elecsys pTau217血液检测确保了高度的灵敏度与稳定性，其诊断性能可直接媲美传统的脑脊液检测及影像学检查等“金标准”1,2,4,5,6,7，使更早期、无创的精准检测成为现实。

该检测获批所依据的临床研究数据来自处于AD疾病最早期阶段的真实世界人群，包括主观认知下降（SCD）、轻度认知障碍（MCI）以及轻度痴呆1,2,3,6。在这个阶段，他们依然具备完全独立生活的能力，往往只是自己或家人察觉到记忆力有细微变化。为此，Elecsys pTau217检测助力临床实现了AD疾病更早期的精准诊断，从而抓住疾病最佳干预窗口，为最大程度保留患者的独立生活能力、延缓认知衰退争取宝贵时间4,8,9。

作为全球体外诊断领域的领跑者，罗氏在AD领域已深耕超过20年。从疾病早期的分流与排除，到精准诊断及鉴别诊断，罗氏已搭建完成包含AD血液检测、脑脊液系列检测在内的高度自动化、标准化的AD全病程整体解决方案，有望彻底革新现有AD诊疗格局、大幅提升患者早诊早治率，极大减轻由老龄化带来的医疗系统压力。

参考文献：[1] Hortsch S, et al. Performance of a fully automated plasma tau phosphorylated at threonine 217 immunoassay to reflect amyloid‑beta burden in an unselected cohort representative of clinical practice. Journal of Prevention of Alzheimer’s Disease. 2026;13(5):100534. doi:10.1016/j.tjpad.2026.100534. Available at: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2274580726000580?via%3Dihub[2] Hibar DP, et al. Elecsys pTau217 plasma immunoassay detection of amyloid pathology in clinical cohorts. 2026. Available at: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12805464/[3] Di Domenico A, Hortsch S, Jamal S, Caley D, Hodsdon M, Lu M, Knoll M. Evaluation of Elecsys Phospho‑Tau (217P) Plasma assay performance across care settings and cognitive statuses for Alzheimer’s disease diagnosis. Poster presented at: AD/PD 2026 – International Conference on Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases; 17–21 March 2026; Copenhagen, Denmark (virtual/hybrid). Available at: https://medically.roche.com/global/en/neuroscience/adpd-2026/medical-material/ADPD-2026-poster-di-domenico-evaluation-of-elecsys-phospho-tau-217p-plasma-assay-performance-pdf.html[4] Schindler SE, et al. Acceptable performance of blood biomarker tests of amyloid pathology — recommendations from the Global CEO Initiative on Alzheimer’s Disease. Nature Reviews Neurology. 2024;20(7):426–439. doi:10.1038/s41582-024-00977-5. Available at: https://www.nature.com/articles/s41582-024-00977-5[5] Chapleau M, et al. The role of amyloid PET in imaging neurodegenerative disorders. American Journal of Neuroradiology. 2022;43(6):813–825. Available at: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9165727/[6]  Update on Alzheimer’s diagnosis: focus on cerebrospinal fluid and blood-based biomarkers. MedizinOnline. 2024. Available at: https://medizinonline.com/en/update-on-alzheimers-diagnosis-focus-on-cerebrospinal-fluid-and-blood-based-biomarkers-2/[7] Kusoro O, et al. Time to diagnosis in dementia: a systematic review with meta-analysis. International Journal of Geriatric Psychiatry. 2025. Summary available at: https://www.ucl.ac.uk/news/2025/jul/dementia-takes-35-years-diagnose-after-symptoms-begin[8] Clifford Jack Jr, Dunn B, Snyder H.,et al. Revised criteria for diagnosis and staging of Alzheimer’s disease: Alzheimer’s Association workgroup. Alzheimer’s & Dementia. 2024;1–27. doi:10.1002/alz.13859. Available at: https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/alz.13859[9] Alzheimer’s Disease International. World Alzheimer Report 2021: Journey through the diagnosis of dementia. ADI; 2021. Available at: https://www.alzint.org/resource/world-alzheimer-report-2021/

来源：罗氏诊断

声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。