纽约讯——总部位于印度古尔冈的分子诊断开发商Genes2Me宣布，正为其脓毒症与抗菌素耐药性（AMR）检测产品准备监管申报材料，以支持其一体化PCR系统OnePCR在美国的推广。该公司拥有全球最全的即时诊断（POC）检测菜单，此举将强化其全球市场布局。

本月初，Genes2Me在欧洲推出两款CE-IVD认证的直接血检试剂（Direct Blood AMR Assay与Direct Blood Sepsis Assay），适配其OnePCR系统。作为同时具备CE-IVD二代测序试剂、便携式POC分子诊断设备、样本制备及热循环仪研发能力的企业，该公司近期任命赛沛（Cepheid）前CEO约翰·毕晓普加入董事会，加速拓展POC分子诊断领域。

经CE认证的AMR直接血检可检测KPC、NDM、OXA48、IMP及MRSA等关键耐药标志物；脓毒症检测则覆盖金黄色葡萄球菌、鲍曼不动杆菌、白色念珠菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌等病原体。国际业务战略负责人阿达尔·古普塔透露，这两项检测已于2023年获CE认证。

古普塔在专访中表示，自今年2月首批设备交付以来，公司通过全球分销网络已在全球安装超过150台OnePCR系统。目前Genes2Me正加速扩张欧美亚等市场，预计明年将在美推出合规产品。

"我们正在欧洲、拉美、中东及美国组建专业商业与技术团队，重点招募具备深度领域专长的人才，"古普塔强调。公司同时推进国际合作协议签署、欧美仓库建设，并将启动首轮融资以支持全球扩张计划。

"市场对高集成度、多重检测且高性价比的实时PCR系统需求持续增长，"他指出，"凭借技术创新、可扩展性和产品可及性，我们将有效满足这一需求。"

与多数商业化"样本到结果"系统不同，OnePCR具备多重检测扩展能力及大型检测菜单。该设备配置五通道荧光检测系统，采用四孔盒设计，单样本可检测20个靶标。在超过50种检测项目中（涵盖肿瘤、感染与非感染性疾病、罕见遗传病），AMR与脓毒症检测正进行美国FDA申报临床试验，计划年内提交。

"这两项检测采用专利DirectBlood技术，无需培养即可实现全血直接检测，"古普塔表示。传统AMR与脓毒症检测需36-48小时，而该技术将流程缩短至2小时。

继上述检测后，公司计划申报14种高危HPV基因分型检测及涵盖高、中、低危亚型的28基因分型检测。后续还将推出针对9种病原体的STI7性传播感染检测及13靶标STI-Q检测。"我们正规划呼吸道检测组合的申报，以拓展美国临床市场版图，"古普塔补充道。

这些举措共同支撑公司强化临床可及性、巩固差异竞争优势的战略核心，同时确保合规性与高标准质量体系。上月Genes2Me宣布OnePCR系统已获FDA批准。"所有检测项目在美国均可用作实验室自建检测（LDT），"古普塔透露。

除多重检测与菜单规模优势外，OnePCR系统更具价格竞争力。古普塔指出其成本约为同类集成分子诊断系统的一半。检测时间根据多重度不同在30分钟至2小时之间波动。团队看好美国药房合作场景："去中心化的分子POC检测可为常见及复杂病症提供快速决策依据。"

公司便携式POC RT-PCR系统速度堪比已停产的赛沛Omni系统，正开发结核病、HIV及HPV检测菜单。其三种结核病及耐药性检测正申请WHO预认证，同时提供HIV病毒载量监测RT-PCR试剂盒及HIV/乙肝/丙肝多重检测。"这些产品现供研究使用，正推进欧盟IVDR认证及未来FDA申报，"古普塔表示。

整体分子业务包含约30个跨平台CE-IVD二代测序检测，覆盖肿瘤、外显子组测序、传染病、移植免疫、药物基因组学和母婴健康领域。古普塔说明："这些杂交捕获技术检测具有高特异性，适配Illumina、MGI、Element Biosciences及赛默飞Ion Torrent等平台。"公司采用云端分析软件Cliseq Interpreter进行全流程NGS数据处理，整合全球权威数据库与表型数据。本周推出的Epimuta检测创新结合甲基化敏感限制性内切酶技术与探针捕获，单步反应同步检测甲基化与突变。

其他设备包括：内置热循环仪与荧光计的EZY AutoPrep全自动文库制备系统（单次处理96样本）；配备四/六通道荧光检测的RapiCycler 96 RT-PCR平台（可提供Ct值、扩增曲线及阴阳性判定）；以及Rapi-X 96磁珠核酸提取系统（预填充试剂盒25分钟内处理96样本）。

Genes2Me正与合作机构积累数据，计划就OnePCR等技术发布多项研究。近期通过学术会议展示临床效用数据，如在ASCO年会上证明其681基因泛癌检测可绘制卵巢癌与结肠癌实体瘤可干预突变图谱。