纽约—生物梅里埃公司周一宣布，其呼吸道/咽喉痛（R/ST）Panel Mini SpotFire检测试剂已获得美国食品药品监督管理局的扩大适用范围批准及CLIA豁免认证，新增鼻拭子采样方式。

这款即时检测试剂采用PCR技术，可在约15分钟内检测导致呼吸道感染和咽喉痛的病原体。具体可检测甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人鼻病毒、SARS-CoV-2病毒以及化脓性链球菌（A组链球菌）。

该检测试剂于2024年首次获得510(k)特殊许可和CLIA豁免认证时仅适用于鼻咽拭子和咽喉拭子，现扩展至前鼻拭子样本。

"如今患者除了追求诊断准确性，更渴望获得更高舒适度的检测体验，"生物梅里埃执行副总裁兼首席医疗官查尔斯·库珀在声明中表示。

该公司同时宣布，新增的样本类型将于2025年第三季度在美国市场投入使用。

文章来源：360Dx, IVD从业者网编译

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