刚刚！国家药监局连批2款艰难梭菌基因检测试剂盒！

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2026-09-15

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作者: 锁炎

来源: 达安基因公告

2026 年 9 月 14 日，两款艰难梭菌荧光 PCR 核酸检测试剂盒同步获批三类证。

宏微特斯这款为国内首证艰难梭菌毒素 A/B 基因 PCR 试剂，主打分子 POCT，采样后全程闭管，可在 POCT 与常规 PCR 两种模式灵活切换，双毒力基因直接识别高危产毒菌株，适合床旁快速检测场景。

健为诊断（康为世纪旗下）产品采用tpi+tcdA+tcdB 三靶标联检，除毒素 A、B 毒力基因外，增加艰难梭菌菌种特异性 tpi 基因，可同时完成菌种鉴定与毒素检测，有助于区分细菌定植与活动性产毒感染，为临床提供更完整的诊断信息。

文章来源于达安基因公告

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