近日，国家药品监督管理局正式发布《医疗器械注册自检核查指南》（以下简称《指南》），旨在加强医疗器械（含体外诊断试剂，IVD）注册管理，规范注册申请人开展自检工作，确保注册自检的真实性、准确性和可追溯性。该指南适用于第二类、第三类医疗器械，尤其对IVD企业的自检能力提出系统性要求。

一、背景与意义

随着IVD行业快速发展，产品种类日益丰富，注册申报量持续攀升。为进一步压实注册申请人主体责任，提高注册检验效率，《指南》明确企业在注册自检过程中需建立与产品检验要求相适应的质量管理体系，具备相应检验能力，并对自检报告负主体责任。

二、主要内容摘要

1. 总体要求

注册自检工作必须纳入医疗器械质量管理体系；

企业需配备与产品检验相适应的设备、设施和专职检验人员；

药监部门可结合注册资料开展自检核查，重点关注人员、设备、样品管理、质量控制等环节。

2. 检验能力要求

人员：检验人员应为本企业专职人员，具备相关教育背景和技术能力，经培训考核合格后方可上岗；

设备与环境：需配备符合检验要求的仪器设备和环境设施，特别是PCR实验室、无菌室、生物安全实验室等特殊实验环境；

样品管理：建立样品管理程序，确保样品在取样、储存、检验等环节可控、可追溯；

质量控制：鼓励企业参加能力验证或实验室间比对，制定年度质量控制计划，确保结果准确可靠；

记录控制：所有检验活动需保留完整、真实、可追溯的记录，电子记录需确保安全性与可检索性。

3. 自检依据

检验方法应优先采用国家标准或公认方法；

若使用非标准方法，需进行方法确认，并形成“非标准方法确认报告”；

体外诊断试剂需明确参考品、质控品、样本处理方法、试剂批次、试验次数等细节。

4. 委托检验与集团实验室

委托生产企业开展自检的，需明确双方责任，受托方不得转委托第三方；

集团内部实验室经授权可为注册申请人提供自检服务，但需确保其资质和能力覆盖检验项目。

三、对IVD行业的影响

《指南》的发布实施，将进一步提升IVD企业自检工作的规范性与科学性，强化企业主体责任，加快产品注册进程。同时，也有助于提升监管部门核查效率，优化审评审批流程，推动行业高质量发展。

四、结语

《医疗器械注册自检核查指南》的出台，是我国医疗器械监管体系进一步完善的重要标志。尤其对IVD这一高速发展的领域而言，将有助于构建更加规范、透明、高效的注册环境，为企业创新和产品上市提供有力保障。

参考资料：国家药监局，IVD从业者网编译

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