东方生物也来卷呼吸道核酸多联检了！刚刚获证！

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2025-09-22

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作者: 锁炎

来源: 东方生物公告

9月22日，浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方生物”）发布公告，其控股子公司杭州丹威生物科技有限公司成功获得两款三类医疗器械注册证。

一款为“14种高危型人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（荧光PCR法）”，另一款为“新冠及甲乙流病毒核酸联检试剂”。

01 从胶体金到核酸PCR

东方生物长期以来被视为胶体金技术领域的领军企业，尤其在海外市场的新冠抗原快速检测领域占据重要份额。胶体金技术门槛相对较低，适用于快速、低成本筛查场景，但灵敏度和特异性逊于分子诊断。

此次获得注册的两款产品均采用荧光PCR法，属于核酸层面的高精度检测。这意味着东方生物正从免疫层析技术平台，向分子诊断技术平台实现战略延伸。

02 为何“跨界”呼吸道多联检？

公告中提到，新冠及甲乙流联检试剂“进一步完善了公司在国内呼吸道联合检测产品的布局，有利于应对常规季节性呼吸道病毒感染的检测”。

目前国内呼吸道多联检市场已是“红海”。圣湘、伯杰、卓诚等企业早已推出多款联检产品，覆盖新冠、甲流、乙流、合胞病毒等多种病原体。

东方生物选择此时入场，市场开发难度不小。

03 战略转型：东方生物的“第二次创业”

东方生物此次跨界并非偶然。近年来，随着新冠检测需求退潮，过度依赖单一技术线和疫情产品的企业普遍面临业绩回落。

公司此举意图明显：

04 风险仍在：市场能否买单？

公告中也提示了风险：“上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的影响”。

东方生物面临的挑战不容忽视：

东方生物此次发布的分子诊断产品，是目前主流的产品序列，这也标志着东方生物正在从“技术单一”走向“平台化布局”。

未来，能否在胶体金之外的战场复制成功，取决于其产品力、渠道转化与临床服务能力。

IVD行业已进入“拼产品菜单、拼技术平台、拼临床支持”的综合竞争阶段，东方生物的转型之路，刚刚开始。

文章来源：东方生物公告

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