新闻
--
新闻详情
重磅!首个基孔核酸试剂盒获批上市!
2025-09-26
4
作者: 锁炎
来源: 达安基因公告
2025年9月26日,广州达安基因股份有限公司(证券代码:002030,证券简称:达安基因)发布公告称,公司近日成功取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,产品名称为“基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”。

据公告显示,该试剂盒注册证编号为国械注准20253401955,有效期至2030年9月24日。产品主要用于对基孔肯雅热疑似病例及其他需进行感染诊断或鉴别诊断者的血清样本中基孔肯雅病毒核酸进行体外定性检测。

公告明确指出,该试剂盒的使用需严格遵循《基孔肯雅热防控技术指南》的相关要求,检测结果仅供临床参考,不能作为临床诊断的唯一依据,建议结合患者临床表现及其他实验室检测结果进行综合判断。

达安基因在公告中表示,此次注册证的取得进一步丰富了公司的产品组合,拓宽了产品应用领域。不过公司也提示,目前该产品仍处于市场开发阶段,市场需求存在不确定性,提醒投资者注意投资风险。

基孔肯雅热是一种由基孔肯雅病毒引起、通过蚊媒传播的传染病,此次检测试剂盒的获批,有望为国内相关疾病的早期诊断和防控提供新的技术支持。

达安基因董事会表示,公司将依法合规推进该产品的市场推广工作,持续助力传染病防控体系建设。

文章来源:达安基因公告

声明:该文章和信息来源于互联网,不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题,请立即与我们联系,我们将迅速采取适当措施。