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贝瑞，斩获单分子测序第一证！
2025-10-06
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作者: IVD资讯
来源: 循因缉药
2025年9月29日，国家药品监督管理局批准了杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司的“ α和β地中海贫血基因检测试剂盒(单分子测序法)”产品注册申请，注册证编号：国械注准20253402000。

这也是中国大陆首个获批的单分子测序法体外诊断试剂盒，“第一证”当之无愧。

预期用途为人外周静脉全血样本中的地中海贫血基因突变，包括α-珠蛋白基因4种缺失、3种点突变和β-珠蛋白基因16种点突变，共23种突变类型。
采用长片段扩增法直接扩增目标区域，然后使用PacBio测序仪进行测序。
适配机型为Sequel?II CNDx ，目前尚未取得医疗器械注册证，估计快了。

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