先说说本次获批的下呼六产品。该产品能够从痰液中检测肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌共六种重要病原菌，用于疑似细菌性肺炎的临床诊断。这个产品的设计非常用心，按照国家CDC于2021年发布的来自106个城市、277家哨点医院和92个参考实验室、历时11年的呼吸道传染病监测数据来看，这款产品对呼吸道感染中的细菌病原体覆盖率接近80%，能够有效辅助临床对细菌性呼吸道感染实现精准诊断。

而在陆续拿证的背后，每一款产品都是经过精心设计且“独一无二”，充分体现出这家分子检测企业对于临床需求和产品质量的至高追求。

创澜生物进入分子诊断领域并被行业知晓，是从2020年一款非常创新的结核感染检测产品—IP-10.TB的获批开始。该产品创新性的引入了一个全新的结核感染检测靶标IP-10 mRNA，相比于传统IGRAs，可大幅缩短检测时间，有效提升免疫缺陷/低下人群的检测灵敏度，是目前唯一一款与活动性结核病早期诊断高度相关的标志物检测产品，弥补了IGRAs无法当天出结果、免疫低下人群检出率低、普通TB-DNA检测无法早期发现的难点。

此外，创澜生物针对结核诊断市场的多种临床难点，也给出了完备的解决方案。其在结核领域的产品布局覆盖了从结核感染检测到耐药/耐多药结核病诊断的各层次需求，充分解决客户的临床需求。

在众多厂家扎堆于开发常见呼吸道病毒的简单组合，单检及小联检产品高度同质化的同时，创澜则定位于开发覆盖多种呼吸道感染重要病原体的产品，提供快速、全面的检测工具，有效应对呼吸道感染症状复杂、进展迅速、病因难辨、病原体流行情况多变等因素带来的鉴别诊断难题。目前获批的三款产品能够覆盖病毒、细菌、支原体、衣原体等共17种病原体，并能通过大、中、小panel 的不同组合，灵活满足急性上呼吸道感染、病毒及细菌性肺炎、复杂及混合感染等多种临床场景的需求。

阴道炎是影响和危害女性健康的常见病，占我国妇产科门诊患者就诊原因的50%以上。在国际市场上，美国BD公司、赛沛公司等诊断巨头开发的多项核酸检测试剂盒已广泛应用于阴道炎的辅助诊断，是一个具有巨大潜力的增量市场。而长期以来，国内阴道炎的诊断则依赖于临床症状评估、传统形态学检测、生化检测等方法，诊断准确率低、疾病复发率高。

创澜生物的念珠菌、阴道加德纳菌和阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）可实现单管同时检测阴道炎的三种最主要病原体，是国内唯一基于实时荧光PCR技术、符合国内外指南要求的核酸检测产品，弥补了国内生殖道感染检测领域的这一项技术空白。

肠道病毒是常见的门急诊流感样病例的幕后黑手，也是儿童常见的手足口病病因。目前市场上的肠道病毒检测产品以“通用型+EV71型+CA16型”的老款三联检为主，而近年来，随着针对EV71型疫苗的上市和广泛应用，肠道病毒血清型的流行趋势已经发生了巨大的变化，CA6/10型占比显著上升，受到临床关注。创澜生物的肠道病毒五联检覆盖全、分型足，更能够满足病原体流行趋势变化下的临床需求，也同样是受到临床好评的创新型产品。

细细来看，创澜的每款产品都体现出其对市场需求的前瞻性捕捉，具有自己独特的技术特点和应用优势，这是当下同质化竞争的分子诊断行业最难能可贵的地方，跟随没有出路，唯有超越，方可破局！

分子POCT和分子流水线一直被认为是分子诊断行业未来的主旋律。但从设备硬件的技术创新上来看，大部分分子诊断企业仍局限于呼吸道拭子、血液等样本的自动化处理，而对于痰液这类无论是采样装置还是样本处理流程都更加复杂的样本类型涉足甚少。究其原因，还是非匀质样本如何高质量、高效率完成自动化检测的世界级难题让大部分企业避而远之。

创澜GenMax系统的上市打响了痰液自动化前处理的第一枪。GenMax能够兼容各类规格的拭子管、痰杯、尿杯等多种采样设备，在保持传统分子POCT集成、灵活特点的同时，还拥有高通量，高自动化的特点。而今，创澜获批的检测试剂盒已经陆续适配GenMax系统，使得这款设备同时能做更多的项目，这让更多分子项目有了自动化的解决方案的同时，也让分子检测的运用场景变得更多元，更常规化。

当然，创澜的看点远不止于此。其在真菌感染，重症感染，消化道及妇科其他感染领域也早有布局。随着新产品的上市，创澜生物正在打开一个百亿级的市场，对于分子诊断行业而言，创澜的出现，是分子新势力的崛起，恰如破晓之光，刺破产业沉寂的寒夜。