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注销PCR仪器三类证!耶拿退出国内临床分子市场!
2026-01-23
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作者: IVD从业者网
来源: 国家药监局,综合自互联网
1月23日,国家药监局发布注销一批医疗器械证书的公告,其中涉及一款进口PCR仪器:

德国耶拿分析仪器股份公司Analytik Jena AG的1个产品:实时荧光定量PCR分析仪qTOWER3G IVD,注册证编号:国械注进20233220045。

国家药监局注册信息显示,这是耶拿唯一一款拿到临床注册证的PCR仪器,此次注销证书,意味着其将正式退出国内临床市场。

实时荧光定量PCR仪

qTOWER3G IVD技术亮点

运行速度快,最快升温速率可达到8℃/s,提高工作效率,实现快速检测;

高强度长寿命LED光源激发,高灵敏度检测器CPMT,有效检出低浓度的样品核酸;

温度准确性±0.1℃,为优异的结果重复性提供保障;

多重检测通道,满足各种临床检测试剂盒的通道要求;

中文软件,操作方便,界面直观,方便中国临床用户的使用。


qTOWER3G IVD满足临床上对来源于人体样本中的靶核酸(DNA和 RNA)进行定性或定量检测,可开展多种实验类型的分析,如绝对定量,相对定量,ddCt定量,SNP基因分型及终点法分析等。


设备参数

(1)生产厂家:Analytikjena;

(2)型号:qTower3G;

(3)光学系统:六通道的配置,可灵活配置成1-6通道中的任意一种通道数,而且使用过程中可以随时进行通道数升级,以满足未来更多的检测需求;

(4)滤光片组:有12种激发/检测滤光片组可供自由组合,包括滤光片错配的FRET检测组合和专用于蛋白熔解曲线分析的滤光片组;

(5)光源:采用蓝色、绿色、红色、白色(RGBW)四个高强度长寿命LED光源,确保在整个光谱检测范围内都有很强的光强,提高检测灵敏度,而且不发热,使用寿命长,终身免维护;

(6)检测器:高灵敏度的通道式光电倍增管(PMT),有效降低背景噪音信号,检测灵敏度高;

(7)检测方式:高性能的8道光纤扫描系统,8孔同时检测,检测快速,而且收集信号准确,无需ROX校正,但也可选择使用ROX通道校正信号;

(8)检测灵敏度:能检测到单拷贝DNA模板,能清晰区分1000拷贝和2000拷贝的质粒DNA;

(9)检测线性范围:10个数量级;

(10)检测样品量:96个样品,可使用标准的96孔PCR板、8联管或单管;

(11)样品反应体系:推荐适反应体积10-80μL;

(12)温度控制:升温速率8℃/s,降温速率6℃/s,温度均一性±0.15℃,温度准确性±0.1℃,温度梯度功能:有线性温度梯度和随机温度梯度两种模式,12列不同温度排布,宽度为1~40℃;

(13)热模块:Peltier加热控温,镀金纯银槽,热传导性好,耐腐蚀抗氧化;

(14)检测速度:40分钟内可完成40个标准PCR循环。


参考资料:国家药监局,综合自互联网 声明:本微信注明来源的稿件均为转载,仅用于分享,不代表平台立场,如涉及版权等问题,请尽快联系我们,我们第一时间更正。