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伯杰医疗,连下六证,笃定AD赛道,放手大干一场!
2026-05-10
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作者: IVD从业者网
来源: 伯杰医疗官方微信公众号及产品注册信息
5月9日,伯杰医疗宣布AD血液检测新品——神经丝轻链蛋白重磅上市!这是伯杰在AD领域的第六证!



5月7日,伯杰医疗宣布,其磷酸化tau 217蛋白(p?Tau 217)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)获得广东省药品监督管理局批准,注册证号为粤械注准20262400455。这已经是伯杰在AD领域拿到的第五张证了!



4月21日,上海伯杰医疗基于高灵敏化学发光平台的AD血液检测新品——p-tau181重磅上市!这是伯杰医疗的第四张证书。



4月10日,伯杰医疗化学发光AD血液检测产品系列重磅升级,GFAP(胶质纤维酸性蛋白)检测试剂盒正式上市!这是伯杰医疗在AD领域的第三张证书。



3月31日,上海伯杰Aβ42、Aβ40化学发光检测试剂的上市,这是伯杰的AD领域的第一张和第二张证。



至此,仅用一个半月,深圳伯杰在AD赛道已拿证6款,覆盖Aβ42、Aβ40、p?Tau181、p?Tau217、GFAP、NfL等核心AD检测指标。

对比下AD拿证最多的诺唯赞:

公司
湖南诺唯赞
深圳伯杰
1

非磷酸化Tau 217蛋白(np-Tau 217)检测试剂盒(化学发光法)

暂无数据
2
磷酸化 Tau 181 蛋白(p-Tau 181)检测试剂盒(化学发光法)

磷酸化tau 181 蛋白(p-Tau 181)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

3
胶质纤维酸性蛋白(GFAP)检测试剂盒(化学发光法)

胶质纤维酸性蛋白(GFAP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

4

磷酸化 Tau 217 蛋白(p-Tau 217)检测试剂盒(化学发光法)

磷酸化tau 217 蛋白(p-Tau 217)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
5
神经丝轻链蛋白(NfL)检测试剂盒(化学发光法)

神经丝轻链蛋白(NfL)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

6
β 淀粉样蛋白 1-40(Aβ1-40)检测试剂盒(化学发光法)
β淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
7
磷酸化Tau 205蛋白(p-Tau 205)检测试剂盒(化学发光法)
暂无数据
8
磷酸化Tau 231蛋白(p-Tau 231)检测试剂盒(化学发光法)
暂无数据
9
微管结合区-Tau 243 蛋白(MTBR-tau 243)检测试剂盒(化学发光法)
暂无数据
10
泛素羧基末端水解酶L1(UCH-L1)检测试剂盒(化学发光法)
暂无数据
11

β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
按照NIA?AA 2024修订标准提出的“A+T+N”生物标志物诊断框架来看,伯杰和诺唯赞的试剂盒都已经满足A+T+N的组合了,按照目前的获证速度,伯杰已经还会又一批新的AD证正在路上,到那时,AD试剂种类最齐全的企业可能就会有变化哦。

诺唯赞,AD产品装机320余家!此前我们也报道了诺唯赞这两年的AD装机情况,已经达到了320台,随着伯杰试剂矩阵的完善,未来在神经系统疾病领域对阵诺唯赞是不可避免的。


伯杰的优势在于化学发光的主体公司在深圳,一方面有非常不错的人才筹备,另外一方面,伯杰的机器做了大小两个型号,未来适配的市场会更加广泛一些。当然伯杰还有一个核心杀招,那就是自主研发的核心原料,其中p?Tau 217试剂盒采用的抗体在美国FDA均已备案。





在国内AD血液诊断市场,多数企业仅持有1?2项相关注册证。伯杰医疗短期内完成六项核心指标取证,说明AD是伯杰战略性的方向,所以这6张证,只是个开始,未来将会拥有更加系统和完善的菜单,并且其也在推文中表示,未来将继续聚焦神经诊断领域,推动AD血液检测在临床和社区场景的普及。

伯杰在AD领域一路高歌猛进,这种战略笃定,既来自自身的实力,也来自其前瞻性的战略眼光,目前的AD市场尚处于蛮荒时期,市场没有起量,临床没有形成早筛意识,但也正是企业布局的时机,这个风口需要等,等中国医疗养老的政策福利和体系的完善。

AD是个“好牛”,但是个“慢牛”,急不得,需要时间孵育~

信息来源:伯杰医疗官方微信公众号及产品注册信息

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