全球第一证！MRD，正式拿到了“处方权”！

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2026-05-17

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作者:

来源: 有趣的胖子万里挑一

“拿证速度比商标注册还快，可还行？”

北京时间5月16日清晨，大家还在睡梦中，MRD迎来了属于它的历史性时刻：

FDA正式批准Signatera，一个tumor-informed MRD产品，作为阿替利珠单抗在MIBC（浸润性膀胱癌）治疗中的伴随诊断！

今年2月份，我们发起了一个投票，65%的鸽友成功的押中了“2026，MRD”的选项，大家的专业度果然拉满了

不过说实话，我猜到了是2026，但我的确没想到这么快：

从今年2月2日Natera宣布完成PMA提交，到5月15日FDA正式批准，仅仅过去了102天！

我们快速的看一下这个历史性事件：

1. 获批依据：IMVigor 011

此次获批是基于罗氏开展的IMVigor 011研究，用于探索阿替利珠单抗在MIBC术后辅助治疗中的疗效。

MRD在这个临床试验中完成了自身临床价值的三重证明闭环：

MRD基线阳性，用药获益；MRD监测转阳，用药获益；MRD持续阴性，豁免治疗！

关于IMVigor 011，我们之前写过详细的分析，感兴趣的可以去看看：

2. 获批的意义：TOMR，来了！

此次获批的意义主要是两方面：

第一个，是MRD正式从LDT转变为了获批检测，也代表tumor-informed这种“没有绝对定型”（高度定制化“非标品”）的产品形态正式获得了监管机构的认可。

第二个，更重要的，是MRD正式从“辅助信息”转向了“治疗决策”。

Natera对此有个很好记的定义：

TOMR，Treatment on MRD，基于MRD状态选择治疗方案。

MRD，正式从“nice-to-have”成为了“must-have”，拿到了最硬的处方权！

3. 预告：我们将详细拆解MRD

虽然第一证让人激动，但如果往远点看，全球第一证的获批，只是MRD宏大剧本中的一章。

截止到我们写完，FDA和Natera都还没有公布获批的细节，比如我们最关心的：

究竟一年要测几次？

同时，Signatera狂飙的销量也会引申出一些疑问：

为什么MRD能一边涨价一边卖爆？

为什么MRD赛道能够“豁免”低价内卷？

MRD的市场天花板究竟有多高？

那轻松增加的“40亿净利润”，到底藏着什么商业魔法？

这些问题，我们准备了一篇深度的分析：

MRD，为什么是NGS赛道的“最强春药”？

鸽友们，下周见！

文章来源于有趣的胖子万里挑一，作者有趣的胖子本尊

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