据了解，临床实景安全监测卓越哨点是国家推进医疗器械上市后主动监测体系建设的重要组成部分，主要依托临床能力强、质量体系完善、风险识别能力突出的医疗机构开展监测工作，通过真实临床场景持续收集产品使用数据，提升医疗器械风险早识别、早预警、早处置能力。

资料显示，解放军总医院第五医学中心位于北京，由原第三〇二医院和原第三〇七医院合并组建，是一所三级甲等公立医院，历史可追溯至抗日战争时期的延安中央医院，在感染病、肝病、血液病及肿瘤诊疗等领域具有较强的专科优势。

此次入选国家首批IVD器械临床实景安全监测卓越哨点，不仅意味着医院检验质量和安全管理水平获得国家认可，也将承担起创新IVD产品上市后主动监测的重要任务，为完善我国医疗器械警戒制度探索实践路径。

这份国家级认可，离不开检验科长期积累的专业实力。

作为医院核心检验平台，解放军总医院第五医学中心检验科承担着常规体检、术前筛查、急诊检验等各类医学检验工作，同时在感染病、肝病等专科检验领域积累了丰富经验，检测项目覆盖全面。

在质量管理方面，检验科自2008年通过ISO15189医学实验室质量和能力认可以来，已多次顺利通过复评审，建立了较为完善的实验室质量管理体系，对试剂性能波动、设备故障、标本干扰等问题具备较强的风险识别和处置能力，这也为承担国家级主动监测任务奠定了基础。

本次卓越哨点建设工作由检验科李伯安团队牵头负责。团队兼具临床检验和医疗器械安全管理经验，为项目顺利推进提供了专业支撑。

检验科将承担风险监测、标准制定、监管创新、人才培养四项核心职能。

公开资料显示，李伯安为免疫学博士，现任解放军总医院第五医学中心检验科主任、研究员、教授、博士生导师，全国抗疫先进个人，曾赴美国UAB大学开展访问学者研究，现任中国医促会医学检验技术分会主任委员、国家药监部门评审专家。长期从事免疫学和实验诊断学研究，主持国家自然科学基金、国家重点研发计划等科研项目20余项，发表专业论文120余篇，曾获军队科技进步奖。

对于患者来说，卓越哨点建设带来的价值同样十分直接。

一方面，通过持续开展医疗器械主动监测，可以更早发现试剂、设备在临床应用中的潜在风险，进一步保障检验结果的准确性，减少因检测偏差导致的误诊、漏诊，为临床诊疗提供更加可靠的数据支持。

另一方面，随着风险监测和预警机制不断完善，由设备或试剂异常导致的重复采血、重复检测等情况也有望进一步减少，在提升医疗质量的同时，也能够减轻患者就医负担。

此外，从标本接收、检测分析到报告发放，整个检验流程都将纳入更加完善的风险管理体系，进一步提升医疗安全水平。

值得关注的是，随着国家药监局正式启动临床实景医疗器械警戒新范式试点工作，解放军总医院第五医学中心检验科也将作为首批卓越哨点参与IVD领域试点建设，与福建省药品审评与监测评价中心等单位协同推进创新产品临床跟踪、重点品种风险监测、风险清单建立、标准术语建设、风险交流以及双向实训等重点工作。

未来，随着试点工作的深入推进，一套覆盖医疗机构、监管部门和企业的IVD上市后主动监测模式有望逐步形成，为创新医疗器械安全应用、风险监测和监管体系建设积累可复制、可推广的实践经验。

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