近日，由国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心自主研发的第二类体外诊断试剂——四项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）（下称“该产品”）正式获批上市。该产品是上海市首个由院内备案转为注册上市的医疗机构自行研制使用体外诊断试剂，用于检测人体血清样本中的丙戊酸、奥卡西平代谢物（10,11-二氢-10-羟基卡马西平）、托吡酯、左乙拉西坦浓度。
作为国内首创的抗癫痫药物四联检产品（医疗器械注册证号：沪械注准 20262400336 ），它填补了左乙拉西坦等新型抗癫痫药物浓度监测的临床空白，可为临床评估患儿服药情况提供定量依据，适用范围覆盖全年龄段儿童及成人患者，可有效辅助临床精准调药、降低药物毒副作用、改善治疗效果与生活质量。同时，该试剂适配全自动样本处理系统，可实现检测全流程自动化，大幅提升临床检测效率与通量。
上海儿童医学中心作为首批医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点单位中唯一的儿童专科医院，自试点工作启动以来，医院严格遵循药监部门发布的相关指导原则与文件要求，系统性地推进各项试点任务，于2024年7月顺利完成该试剂盒的备案工作，是全国首个完成备案并落地使用的品种。此后，医院以近700例注册临床研究和真实世界研究数据，充分验证了该试剂的检测精准性、性能稳定性，为癫痫患者个体化用药提供了可靠支撑。
在上海市药监局和市卫健委的指导与支持下，该产品于2025年启动市场化注册转化，2026年产业化进程全面提速，经过技术承接、注册检验、多中心临床试验等全流程筹备，顺利完成了院内备案试剂的注册转化，实现了医疗机构自行研制使用体外诊断试剂的医研产转化闭环。
National Children's Medical Center
