本报告基于国家药品监督管理局（NMPA）2025年度批准的54项多重核酸检测试剂产品注册数据，系统梳理了产品获批的时间分布、靶标通量、临床分类、企业格局及技术路线，剖析了我国多联检市场的现状、竞争态势与未来趋势。数据显示，上呼吸道病原体检测仍是绝对主赛道，3-6靶标的实用型产品占据主流，市场呈现“一超多强、多点开花”的竞争格局，技术平台在稳定的基础上持续创新。注：数据统计时，≥3重以上的病原体类、结核分枝杆菌及耐药联检统一记为核酸多联检。2025年，NMPA共批准多联检核酸检测产品54项。从临床分类看，市场高度集中于呼吸道感染领域，这契合了我国呼吸道传染病高发、临床快速鉴别诊断需求迫切的现状。- 上呼吸道病毒检测：32项，占总数的59.3%，是无可争议的核心赛道。
- 下呼吸道细菌/真菌检测：8项，占14.8%，关注院内常见致病菌及耐药菌。
- 胃肠道病原体检测：5项，占9.3%，主要针对病毒性腹泻病原。
- 结核及耐药检测：5项，占9.3%，聚焦快速分子药敏。
- 中枢神经系统（CNS）感染检测：1项，占1.9%，为技术门槛较高的细分领域。
结论：产品布局紧密围绕重大公共卫生需求和临床常见感染症候群，呈现出显著的“需求驱动”特征。全年产品获批时间分布相对均匀，未出现长时间空窗期，反映了监管审评流程的成熟与稳定。- 平稳期：10月、12月（各4项），3月、4月、7月（各3项）。
解读：5月、8月的获批高峰可能与企业在财年中期集中提交申报资料、以及审评资源周期性释放有关。全年“波浪式”的获批节奏，为企业研发和上市规划提供了可预期的监管环境。三、 靶标数量分析：“实用主义”主导，差异化竞争显现产品通量设计体现了市场在“检测广度”与“成本效率”之间的精准平衡。- 绝对主流（3靶标）：30项，占比55.6%。此类产品通常组合临床最常见、症状最相似的病原体（如甲流/乙流/呼吸道合胞病毒），实现“精准快检”，满足门急诊核心需求，具有成本低、速度快、易推广的优势。
- 重要梯队（6靶标）：8项，占比14.8%。覆盖更广谱的常见病原体，是平衡检测范围与成本的良好选择，尤其适用于儿童、老年患者等混合感染风险较高的人群。
- 高技术标杆：出现了16项（2款）、14项、13项、10项等超高通量产品。这些产品代表了企业的技术上限，主要定位于疑难病例筛查、流行病学监测或高端医疗市场。
- 其他靶标数量：4项（4款）、2项（4款）、以及7、9、5项等均有分布，显示企业在通量选择上进行着精细化的市场切割。
趋势洞察：市场并非盲目追求高通量，而是根据不同的临床场景（筛查、鉴别、确诊）和支付能力，形成了从“精准聚焦”到“全面筛查”的完整产品矩阵。54项产品来自39家企业，市场集中度与分散性并存。圣湘生物：以8项获批产品独占鳌头，产品线横跨上呼病毒、下呼细菌、胃肠道三大领域，展现了强大的研发管线布局和注册申报能力，龙头地位稳固。捷诺生物：获批4项，并在CNS（14项靶标）和STD（6项靶标）这两个高技术壁垒领域推出了重磅产品，体现了其在高难度细分市场的竞争优势。- 郑州安图生物（3项）、北京卓诚惠生（3项）：专注于下呼吸道细菌检测，在院内感染病原体检测领域建立优势。
- 苏州创澜生物（2项）：在STD和结核耐药检测领域持续投入。
多达31家企业仅获批1项产品。其中既有达安基因、迈瑞医疗、万孚生物、硕世生物等IVD知名企业，也有大量创新型生物科技公司。这表明：- 众多企业选择以单一差异化产品切入火热的市场，竞争异常激烈。
- 头部企业通过多产品线、全场景覆盖构筑了深厚的竞争护城河。
1. 技术平台：荧光PCR稳坐江山，新技术崭露头角- 荧光PCR/荧光探针法：仍是绝对主导技术（超过90%），因其成熟、稳定、成本可控。
- 熔解曲线法：在多项产品中应用，无需探针，有利于降低成本并实现多靶标检测。
- 创新技术试水：数字PCR（领航基因）、LAMP法（苏州江镨）等均有产品获批，虽然数量少，但代表了未来技术多元化的可能方向。
核心组合持续迭代：甲流/乙流/RSV仍是“黄金组合”，但企业通过加入腺病毒、肺炎支原体、鼻病毒、偏肺病毒、博卡病毒等，创造出更具临床针对性的新产品。“新冠+流感”联检需求延续：多家企业产品仍包含新型冠状病毒，满足常态化监测及混合感染鉴别需求。病原谱持续拓宽：16项、13项、10项等大通量产品不断挑战检测极限。下呼吸道检测：从常见菌向耐药菌（鲍曼不动杆菌）、真菌（耶氏肺孢子菌、曲霉）延伸。结核耐药：利福平+异烟肼双耐药检测成为主流，直接指导临床用药。胃肠道检测：覆盖轮状、诺如、肠道腺病毒等主要腹泻病毒。1. 驱动因素：新发突发传染病防控压力与医院降本增效（DRG/DIP支付改革）共同推动多联检市场扩张。一次检测鉴别多种病原体，符合临床和医保双重诉求。综合型企业（如圣湘）：打造覆盖全感染领域的“产品航母”，提供整体解决方案。技术领先型企业（如捷诺）：攻坚高技术壁垒的狭窄赛道（如CNS），建立专业壁垒。市场跟随者：通过更优的成本、渠道或某一点技术创新，在红海市场中寻找空间。通量两极发展：一方面，3项左右的“床旁化”、“快检化”产品需求旺盛；另一方面，20项以上的“超高通量”筛查产品将继续作为技术标杆存在。技术融合：微流控、全自动化、人工智能结果判读等技术将与多联检结合，提升检测便捷性与智能化水平。监管与标准化：随着产品复杂度提升，建立统一的性能评价标准、参考品和质控体系将成为行业健康发展的关键。2025年的多联检市场数据描绘出一幅“需求明确、技术务实、竞争激烈、创新不断”的行业图景。上呼吸道检测是主战场，但细分市场的专业化竞争已然打响。圣湘生物凭借全面的管线布局确立了领先优势，而众多企业则在各自擅长的领域寻求突破。展望未来，市场增长动力依然强劲。企业能否成功，取决于其是否能精准把握临床未满足的需求、持续进行技术创新、并构建差异化的市场与商业能力。对于整个行业而言，在追求“更多、更快”的同时，确保“更准、更稳”，并推动临床应用的规范化，将是实现可持续发展的基石。声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。
