2025年是中国发现首例HIV感染者40周年。在这四十年间，中国艾滋病检测技术经历了从无到有、从引进到自主创新的跨越式发展。近日，《中国艾滋病性病》杂志发表了一篇题为《我国艾滋病检测技术和检测产品的发展与现状》的综述文章，系统梳理了我国HIV检测技术的演进路径与产业现状。

作为IVD行业的观察者，我们从中看到了一个清晰的技术演进图谱，也看到了国产IVD企业在艾滋病检测领域的持续突破。

从ELISA到化学发光：国产试剂的四次迭代

文章指出，我国HIV抗原抗体检测技术已从第一代ELISA发展到第四代联合检测试剂，窗口期从40-50天缩短至14天左右。1989年，中国预防医学科学院研制出首款国产HIV ELISA试剂；2004年，国内首个第四代HIV抗原抗体联合检测试剂获批上市，标志着我国在血清学检测领域实现了从“跟跑”到“并跑”的转变。

截至目前，国家药监局已累计注册上市124种HIV抗原抗体检测试剂，其中国产试剂占据绝大多数。化学发光检测（CLIA）因其高灵敏度、自动化程度高等优势，正在成为HIV筛查的主流平台，国产CLIA试剂也在逐步替代进口产品。

自我检测的“中国方案”：尿液自检试剂全球首发

2019年，我国自主研发的全球首个以尿液为标本的HIV自我检测试剂盒获批上市，成为HIV自检领域的“中国名片”。这一突破不仅拓宽了检测场景，也为高危人群提供了更隐私、更便捷的检测方式。

目前，国内通过电商平台销售的HIV快速检测试剂品牌已达34种，形成了覆盖线上线下的自检网络。2019年发布的《艾滋病自我检测指导手册》也为自检提供了标准化操作指引。

核酸检测：从定性到定量，国产试剂性能已不输进口

在核酸检测领域，我国已上市21种HIV-1核酸检测试剂，涵盖RNA定量、RNA定性、DNA定量等多种类型。2002年，首个国产HIV荧光PCR试剂获批；2024年，首个基于qPCR的HIV-1 DNA定量检测试剂获批，为抗病毒治疗效果评估提供了新工具。

值得注意的是，国家艾滋病参比实验室的研究显示，国产HIV病毒载量试剂与进口试剂在检测结果上具有高度一致性和相关性，部分国产试剂在性能上已具备替代进口的能力。

耐药检测：从实验室自建到产品化落地

HIV耐药检测是实现个体化治疗的关键。近年来，基于Sanger测序的HIV耐药检测试剂已实现国产化，2024年国内首款HIV-1耐药检测试剂获批上市。同时，基于二代测序（NGS）和三代测序（TGS）的耐药检测技术也在快速发展，未来有望实现高通量、高灵敏度的耐药突变检测。

免疫功能检测：国产流式细胞仪崛起

CD4细胞计数是评估HIV感染者免疫状态的核心指标。截至2025年9月，国家药监局已批准55种国产流式细胞仪和20种国产CD4检测试剂，国产仪器在性能和稳定性上已与进口产品相当，显著降低了实验室检测成本。

展望未来：更早、更准、更便捷

文章指出，未来HIV检测技术的研发将向“更早、更准、更快、更便捷、更智能、更普惠”方向发展。第五代筛查技术、POCT核酸快速检测、微流控、CRISPR等新兴技术正在加速落地，有望进一步缩短窗口期、提升检测可及性。

从1989年首款国产ELISA试剂，到2024年首款HIV耐药检测试剂获批，再到全球首创的尿液自检试剂，中国艾滋病检测产业已走出一条从引进、消化、吸收到自主创新的完整路径。对于IVD从业者而言，这不仅是一个市场的成长史，更是一个行业责任的体现。未来，随着新技术的不断落地，中国IVD企业有望在全球HIV检测市场中扮演更加重要的角色。