HPV做了20多年，IVD企业被新华社报道！

文章

文章详情

2026-11-14

作者: 锁炎

来源: IVD从业者网

最近新华社发了一篇题为《以自主创新筑牢宫颈癌筛查防线》的文章，深入报道了一家IVD企业—凯普生物。在HPV检测，宫颈癌筛查赛道做了20多年，成为中国宫颈癌筛查的一张“国际名片”。

2006年，国内第一款HPV分型检测产品获批新药证书
2023年6月，国内第一张宫颈癌筛查预期用途的HPV注册证

20年，只做一件事

只要从事过宫颈癌筛查领域相关的工作，提到HPV，就必然会想到凯普生物，因为这个领域，凯普是实打实的龙头企业。2006年，当时病原核酸检测还归在新药注册类别里，凯普就拿到了第一张HPV新药证，而后逐渐拓展产品品类。

10年后的2016年，当时国内HPV检测市场正在如火如荼的发展，所有企业都盯着全分型、定量、RNA做差异做拓展的时候；凯普想的是——中国还没有一款自己的HPV宫颈癌筛查用途的产品。于是，2016年，凯普生物启动上万名女性参与、三年跟踪随访的大规模前瞻性临床研究。

而后几年，市场上的HPV产品数量已经逼近100款，仍旧没有一款筛查用途的试剂，直到7年后的2023年6月，凯普拿到了国内第一张宫颈癌筛查预期用途注册证。

接着凯普的宫颈癌甲基化检测产品、E6E7检测产品陆续补位，形成以宫颈癌防治为核心的全景全体系解决方案。

为什么凯普每次都能踩在节点上？关于这个问题，我专门问过凯普管轶生副总，他的回答是：“凯普并没有刻意去追逐热点和节点，而是花了大量的时间去研究国家政策，做国家需要的产品，做人民需要的产品”。

这种持续朝着一个方向的坚持和深耕，让凯普和整个行业保持了一致的律动，而这也是凯普能够源源不断散发生命力的原因。

宫颈癌筛查的“中国名片”

11月14日，在南京召开的生殖健康与宫颈癌综合防控学术交流会，国际宫颈癌流行病学领域标杆人物Marc Arbyn（马克・阿尔宾）教授到现场做了报告，分享了欧洲宫颈癌筛查防控的策略和经验，而中国宫颈癌筛查领域的乔友林、赵方辉、魏丽惠、朱兰院士等大咖，则分享了中国宫颈癌的防控进展和策略。

值得关注的是，国际上几乎所有宫颈癌筛查防控数据基本都是基于2+12、16+18+45+其他、HC2等产品产生的数据，而中国的数据则基于像凯普这样的全分型产品积累了大量的数据，这就使得中国的宫颈癌防控能够依据中国人群的HPV型别分布特征，制定本土化筛查策略、选择适宜筛查产品，这是精准防控决策的重要基础。

HPV龙头的立项指南时代

HPV检测市场是分子诊断领域的第一大市场，国内PCR试剂市场规模接近20亿元，原来单价一人份能到60-80元，但是集采之后价格基本被拉到了20-30元的水平，降低了三分之二。但最近利好又来了，目前各省公布的检验立项指南的价格来看。

HPV核酸检测收费：160-180元
HPV核酸检测+RNA加收：在160-180元的基础上，再加收80-100元！

HPV RNA检测的整体收费达到了260-280元的水平，和5年前的HPV分型检测的收费差不多，这个价格，很有机会！

而凯普的E6E7mRNA试剂盒早早就拿到了证，后续只要做存量客户加项，以及E6E7mRNA入正式筛查流程，这是凯普的先手局。

HPV做了20多年，更多的是责任和坚持

凯普在HPV赛道，一做就是20多年，也就是这20多年的坚持让凯普把中国宫颈癌防控的社会责任融入了企业发展的底层逻辑，一代人接着一代人，直到完全消灭宫颈癌。

以上仅代表作者锁炎的个人观点，欢迎留言交流