刚刚！多家IVD企业，注销产品注册证！

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刚刚！多家IVD企业，注销产品注册证！

2026-11-12

作者: 锁炎

来源: 国家药监局

按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下医疗器械注册证：

四、深圳市爱康试剂有限公司的7个产品：乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法），注册证编号：国械注准20233402074；乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法），注册证编号：国械注准20243400055；乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法），注册证编号：国械注准20243400056；乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法），注册证编号：国械注准20243400062；乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法），注册证编号：国械注准20243400760；丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法），注册证编号：国械注准20243400765；梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法），注册证编号：国械注准20253400094。

九、日本电化株式会社Denka Co.,Ltd.的1个产品：甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）QuickNavi?-Flu A&B，注册证编号：国械注进20173406087。

文章来源：国家药监局

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