新闻
--
新闻详情
NGS产品获批汇总-更新至2025年7月
2025-09-08
5
作者:
来源:
这是 2025年-第4期 产品获批盘点。

此前，我们已经连续近3年进行获批产品的汇总更新，一年6期，逢双月发布。有需要，大家可以关注、星标，方便大家随时查询。

第3期：真迈下证再提速、微岩北京首个LDT备案、金圻睿NGS感染首个创新、康立明首个肺癌痰液早检获批...
本次汇总更新（红色标注）：
  • 统计周期内，允英医疗-伴随诊断产品“人类EGFR/ALK基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获批上市，国械注准20253401580；

  • 统计周期内，奕谱生物-PCDHGB7 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（商品名：宫奕安）获批上市（国械注准20253401308），号称是全球首款免重亚硫酸盐处理法甲基化检测III类产品。；
此外，统计周期内：
（1）吉因加-肿瘤分子病灶检测试剂盒进入创新审批通道：



（2）艾德生物-人类FGFR1/FGFR2/FGFR3/FGFR4基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）终止注册审查。根据其受理号CSZ，该试剂盒为国产试剂首次注册。
（3）illumina-一款基因测序仪终止注册审查。根据其受理号JQX2400483，为进口器械许可事项变更的终止注册审查。
勿扩大解读产品 “不予注册”、“终止注册”
以下为详细信息，原始表格、部分产品试剂盒说明书可在“基因江湖”同名知识星球下载。
（业内最全，点击保存）
  • 测序仪类

按技术平台分类：


其他测序技术平台：

  • 肿瘤基因检测类

  • 基因甲基化类&MicroRNA

  • 生殖遗传类
  • 感染检测类

  • 创新医疗器械获批情况：

  • 统计周期内，吉因加，肿瘤分子病灶检测试剂盒，进入创新审批通道进入《创新医疗器械特别审查程序》的项目。

文章来源于基因江湖，作者九哥的小九九

声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。

热门推荐
更多
圣湘，一季度卖了5个亿！！！
04-28
273
圣湘，投资tNGS企业冰缘圣康！
04-29
181
一季度财报“烂”成这样，谁还敢大力投研发？
04-29
163
IVD行业大洗牌：谁将吃掉60%利润？技术、供应链、政策终极较量
04-29
152
许多中小IVD企业，都栽在了一件事上！
04-29
148
PK！多模组48高通快检设备之战！宏石、雅睿、金诺美你Pick谁？
04-29
138
最新资讯
更多