纽约讯—美国食品药品监督管理局（FDA）本周二向ProDx Health公司发出警告信，指称该企业未经市场授权擅自提供人类免疫缺陷病毒（HIV）样本自采套件。

这家总部位于加州门洛帕克的公司上月已收到FDA的一封警告信。在最新函件中，FDA指出，ProDx Health已于上周对前一封警告信作出回应。

根据FDA调查，ProDx Health提供配送的样本自采套件旨在供用户自行采集血清样本，并将样本寄送至实验室进行HIV检测。FDA强调，该套件既未获得上市前批准（PMA）申请，亦未提交研究设备豁免（IDE）申请。

此外，FDA认定该套件存在标签不当问题，原因在于企业未就将其引入商业分销渠道的意图向FDA履行事先告知义务。

FDA在函件中特别指出：“样本自采涉及多项重要问题，例如用户能否安全、正确地采集样本；样本是否得到妥善运输；以及鉴于采集与检测之间存在时间间隔、运输条件可能带来的影响，样本能否保持充分稳定性。”

FDA要求ProDx Health立即停止任何导致其样本自采套件标签不当或掺假的行为，并责令企业在收到警告信后15日内，以书面形式向FDA报告已采取的具体纠正措施。