2026年5月7日，方欣生物自主研发的载脂蛋白E4检测试剂盒（免疫层析法）正式获得由河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（注册证编号：豫械注准20262400266）。
本产品在临床试验中表现优异。与已上市的ApoE基因分型试剂为对比，其阳性符合率与阴性符合率均达100%，证实了该检测方法具有高度准确性和可靠性，能为临床决策提供坚实依据。
载脂蛋白E4检测试剂盒的阳性结果表明患者携带APOE基因的1个或2个e4等位基因，阴性结果表明患者不携带APOE基因的任何e4等位基因。
产品是国内首个可用于检测血液中ApoE4蛋白的胶体金免疫快速检测试剂盒。ApoE4基因是阿尔茨海默病最重要的遗传风险因素，经研究发现，约60%的阿尔兹海默病患者ApoE4基因为阳性。
目前，确认ApoE4基因阳性主要依赖于分子DNA检测。本产品则提供了一种更便捷高效的检测手段，仅需微创采血即可识别个体是否携带ApoE4基因，5-10分钟即可完成检测，从而能够高效识别阿尔兹海默病遗传风险，助力该疾病的诊疗。
