全自动质谱来了：罗氏抢饭碗，同行是等死还是转型？

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2026-08-29

作者: 锁炎

来源: 360Dx, IVD从业者网编译

纽约讯——随着罗氏（Roche）在美国正式启动其Cobas Mass Spec质谱解决方案的上市推广，临床质谱检测市场或将迎来一场深刻的变革。

业内部分观点认为，现有质谱厂商可通过调整自身仪器定位，转向开发与运行更具价值的新兴检测项目来寻求适应；但也有声音指出，质谱检测领域的整合或许才是更可能的前进方向。

与现有质谱仪器不同，Cobas Mass Spec是一套全自动、样本进-结果出的集成系统，操作方式与传统临床生化分析仪极为相似，无需通常质谱检测所必需的专业技术人员。这对现有临床质谱厂商构成了直接挑战，因为罗氏系统有望为常规质谱检测提供更简化的流程，从而可能侵蚀既有企业的市场份额。

罗氏于2024年底在欧洲推出了Cobas Mass Spec解决方案，并于今年1月宣布，已将系统安装于其首家美国客户——美国实验室控股公司（Laboratory Corporation of America）。

截至目前，罗氏已在接受CE标志的国家推出了39项检测，并计划年底前再增加4项。在美国，公司已获得CLIA（临床实验室改进修正案）分类的六项类固醇检测和一项维生素D检测，并预计在今年年底及整个2027年获得更多批准。罗氏诊断血清工作区系统生命周期负责人Benjamin Lilienfeld在邮件中表示。

“罗氏正将质谱检测从专业实验室中解放出来，使其变成另一种生化分析仪。”实验室咨询公司ClasGroup创始人、NMS实验室实验室主任及Lincoln Reference Laboratory医学主任Robert Boorstein指出，“这正是他们在智识和战略上的跨越，具备极大的颠覆潜力。”

当然，罗氏能否成功尚非定局。赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）的Cascadion SM临床分析仪同样是一款样本进-结果出的仪器，旨在提供与传统临床分析仪相同的简便操作。该公司于2018年在欧洲、2020年在美国开始销售，但始终未能获得商业市场认可，最终于2022年停产。

相比之下，罗氏的进展显得更为乐观。与Cascadion不同，Cobas系统拥有相当丰富的检测菜单。今年5月，罗氏诊断解决方案全球负责人Palani Kumaresan表示，公司目标在年底前实现100台仪器的装机量。Lilienfeld指出，仪器已在欧洲、中东、亚洲以及南北美洲多个国家完成装机。

实验室数据公司Indigo BioAutomation（深耕质谱领域）总裁兼首席运营官Tim Lancaster认为，若该系统在商业上取得成功，固然会挤压现有质谱企业的临床业务，但也可能为新型高端质谱检测的开发创造有利条件。

“这个生态系统一直缺乏一个去处，让那些成熟、公认、可控、甚至高通量的质谱检测项目能够转移过去。”他说，“它们无法进入常规的核心实验室，只能留在高复杂度领域，占用台面空间、仪器容量以及操作科学家的精力。”

Lancaster补充道，罗氏系统提供的这种将常规质谱检测移出专业部门、融入核心实验室的能力，也将释放出更多容量，用于开发具有突破性的新型质谱检测方法。

“研究人员在不断创建新检测，但它们需要落地、需要运营化，而现有实验室的容量有限。”他指出，实验室劳动力短缺更加剧了这一问题。

沃特世（Waters）公司LC-MS诊断负责人Leanne Davey同样表示，公司视新型、高端检测为临床质谱业务的机遇。

“质谱为临床实验室带来的优势之一，是实验室能够快速开发出一些特殊检测项目，与其他技术相比更具差异化、更高价值。”她说，“我们认为，在专科领域，小型实验室和大学附属医院实验室完全有机会引入高价值检测。”

她提到，沃特世于今年7月推出了最新临床质谱仪——Xevo TQ Absolute XR IVD，并将妇女健康、肿瘤学和毒理学视为重要机遇领域。

Davey补充说，沃特世相信在与罗氏新仪器的常规检测竞争中仍有优势，特别是对于检测量较低的实验室。

“我们认为，在某些场景下，实验室会需要核心实验室解决方案和更高通量的方案，但未必每种情况都适合同一套方案。”她说。

上周，神经学公司C2N Diagnostics的PrecivityAD2阿尔茨海默病血液检测获得FDA批准，正是质谱向更特殊检测领域拓展的例证。该检测采用高分辨率质谱测量β-淀粉样蛋白（Aβ）和tau肽异构体，以帮助判断个体是否存在该疾病的脑淀粉样蛋白病理特征。

“质谱是复杂生物标志物定量的金标准。”C2N联合创始人兼首席执行官Joel Braunstein表示，“临床医学正朝着更复杂的诊断方案发展，而对复杂蛋白形态分析的需求，确实给免疫分析设计带来了固有挑战。”

然而，Boorstein质疑，至少在短期内，新型质谱检测的供给是否足够充足，让实验室有理由同时运营罗氏系统（用于常规检测）和传统质谱部门（用于高端检测）。

“我听到质谱公司的人说，实验室会建立新的LDT（实验室自建检测）。”他说，“但什么LDT会有如此大的需求，使其在合理的时间内产生经济意义？我认为不太可能有经济价值高的LDT正闲置着，只等空间和人员释放来开发。”

Boorstein反而认为，采购罗氏新系统的临床实验室可能会决定关闭现有质谱部门，将无法迁移至Cobas的质谱检测外包给专业实验室，从而推动该领域的整合。

Lancaster同意部分实验室可能选择这条路。但他表示，相信整体质谱检测量会随Cobas而增长，因为该平台既能释放资源用于检测开发，也能为新型特殊检测最终走向常规化、高通量平台提供路径。

“就质谱技术本身及其在患者诊疗中的应用而言，这实际上赋予了它前所未有的合法性。”他说。

在先前关于Labcorp对罗氏系统规划的采访中，Labcorp首席科学官Marcia Eisenberg表示，公司预期该系统将使其能够把目前负责某些质谱检测的高技能员工重新部署到其他专业检测中。

不过，Lancaster指出，临床质谱基础设施仍需进一步建设，许多实验室未必能很好地承接新的复杂检测项目。

C2N的案例颇有启示。该公司正在开发自有的端到端质谱系统用于运行PrecivityAD2，部分原因是为了让外部实验室（尤其是在国际市场）能更轻松地实施和运行该检测。

该检测“极其复杂，要达到下一阶段的规模化，提供尽可能多的标准化是有价值的，”Braunstein说，“关键问题在于，如何在（不同实验室间）保持与我们CLIA实验室相同的质量、控制和标准化水平。”

Braunstein指出，C2N已将该检测方法在不同实验室间转移，理论上也可以与临床实验室合作伙伴共同实现，帮助他们在现有质谱仪器上搭建该检测。但公司认为，将检测试剂盒和仪器系统捆绑提供，将是更快、更可靠的途径。

Braunstein补充说，C2N计划将系统放置在相对少数的高通量设施中，而非广泛分布于众多实验室。

“可能只有几十家实验室，但这些实验室控制着主要检测量。”他说。

Lancaster表示，C2N决定在其自主研发的系统上提供PrecivityAD2，正说明了临床质谱领域“缺乏协调层面”。他还提到癌症诊断公司The Binding Site（现属赛默飞旗下）的例子，该公司同样为单克隆丙种球蛋白病检测开发了专用质谱系统Exent。

“人们期望能够从这些突破性检测创新者那里购买试剂盒，并应用到实验室已有的硬件上，”他说，“但从技术基础设施角度，我们还远未达到那一步。”

Lancaster建议，临床质谱供应商应着力开发这类基础设施，从中获益。

“你是更大生态系统的一部分，而对这个生态系统的觉醒，将是那些历史上相当封闭的企业所面临的一项重大挑战。”他说。

参考资料：360Dx, IVD从业者网编译

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