刚刚！又批准2款联检产品！今年拿证52款，爆仓！

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2025-11-15

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作者: 锁炎

来源: IVD从业者网

11月14日，国家药监局发布IVD相关产品的批准证明文件送达信息公示，其中新增2款核酸多联检产品，分别是：

（1）江苏宏微特斯医药科技有限公司

呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（荧光PCR法）国械注准20253401023

（2）北京博晖创新生物技术集团股份有限公司

轮状病毒、诺如病毒、肠道腺病毒、星状病毒和札如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国械注准20253401042

截止11月14日，据不完全统计：

今年以来，呼吸道病毒核酸检测领域已累计获证30款多联检产品，其中以3联检产品居多，共有16款，其次是热门的呼吸道六联检，有6款，四联检2款，16联检2款。3-4重的小多重是今年拿证的主力，相比于更多重的联检，小多重具有单管检测，设计难度低，技术成熟度高的优势。

细菌真菌检测赛道也是当下比较热门的赛道，今年也批下来了13个证，细菌与病毒产品稍有不同，我们本次统计也纳入了细菌+耐药的产品作为联检产品来观察，这也是与病毒联检（3个靶标起算）不同的地方，从注册趋势来看，除了常规热门的铜绿、大肠、鲍曼这类下呼吸道联检病原体以外，今年拿证的结核分枝杆菌+利福平耐药检测产品也不少，且均是分子POCT产品，这也预示着中国国产分子POCT产品超越的时刻，已经来临。

胃肠道联检产品，今年获证的总数达到了6款，这也是呼吸道之外关注度比较高的第二大联检市场了，主要以腹泻类病毒的联检为主。腹泻类病原体虽有一定的季节性，但是远没有呼吸道的季节性强，同时这个赛道目前联检产品很少，尤其是超过3重以上的产品。

除了胃肠道，还有生殖道的联检产品也是当下比较小众，且火爆的联检赛道，今年获批了3款产品，其中2款是上海捷诺生物拿的，而且竟然拿到了梅毒的核酸检测证，6666！

30+13+6+3=52款，就这情况，市场不是妥妥的红海了，以后谁家还没两个联检的产品了。

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