2026年10月，苏州创澜生物科技自主研发的真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂盒（磁微粒化学发光法）正式获批上市（苏械注准20262401481）。
该试剂盒采用吖啶酯标记的磁微粒化学发光检测技术，对血液样本中真菌的（1-3）-β-D葡聚糖进行定量化的检测（又称G试验），为侵袭性真菌病（Invasive Fungal Disease, IFD）的早期检测和动态监测提供了有力的工具。
此次产品获批，标志着创澜生物继隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获批上市（新技术，双样本——创澜生物隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获批）之后，在侵袭性真菌感染标志物快速检测领域的又一重要突破。
01 IFD诊断：全面、早期、快速、准确是关键
IFD（侵袭性真菌病）是指多种致病性真菌突破人体的皮肤、黏膜等防御屏障，侵入血液、深部组织（如肺、脑、肝、肾等）并大量生长繁殖，导致组织损害、器官功能障碍和炎症反应的严重感染性疾病。
近年来，随着广谱抗菌药物、糖皮质激素、免疫抑制剂等药物的广泛使用，实体器官和异基因造血干细胞移植受者的增多，IFD的发病率和病死率不断上升。IFD临床表现复杂，无特异性，常被基础疾病、免疫抑制状态掩盖，易与其他细菌、病毒感染混淆，难以早期发现。同时，其进展快速、预后差，病死率极高 [1]。
真菌（1-3）-β-D葡聚糖的检测（G试验）具有快速高效、覆盖面广的优点、目前已被国内、外重要指南推荐为IFD最有效的广谱生物标志物检测方法之一，常用于念珠菌、曲霉、耶氏肺孢子菌、毛孢子菌、等重要真菌感染的早期筛查与辅助诊断，有效提高诊疗效率。
02 新技术助力G试验升级：方便高效 、精准定量
（1-3）-β-D葡聚糖是绝大多数致病真菌细胞壁骨架成分, 是目前侵袭性真菌病（IFD）最核心的泛真菌标志物之一，其浓度检测又称G试验。本产品采用吖啶酯标记的磁微粒化学发光技术，定量检测人体血液样本中真菌（1-3）-β-D葡聚糖的浓度，用于疑似侵袭性真菌病（invasive fungal disease，IFD）的辅助诊断，样本无需前处理，原始管直接上机，全程自动化，该产品的上市为G试验的检测提供了准确，定量、高效的检测方案。
产品主要特点：
方法学先进，结果准确度高
采用吖啶酯标记的磁微粒化学发光技术，准确度高，灵敏度好
高效灵活，TAT 时间短
试剂采用单人份预分装形式，高效灵活，耗材少；20 min完成检测，TAT 时间短，可急诊优先，随到随检
定量检测，动态监测疗效
定量检测血液样本中真菌（1-3）-β-D葡聚糖的浓度，线性范围宽，可动态连续监测抗真菌治疗效果
全程自动化，操作简单，零污染
样本无需前处理，原始管直接上样，全程自动化，检测通量大，操作要求低，TIP头加样，没有携带污染
03 临床应用与专家推荐意见
作为广谱的真菌感染筛查方法，G试验的适用人群包括具有真菌感染高危因素、疑似真菌感染需进行筛查和诊断的门诊及住院患者，以及需要启动或动态调整抗真菌治疗的患者。
在上述情形中，G试验可用于高危人群筛查和临床辅助诊断，动态监测有助于评估疗效和预后，阴性结果对排除真菌感染有较高的参考价值。
创澜生物本次获批的产品依托稳定、可靠的化学发光检测技术，定量检测血液样本中的（1-3）-β-D葡聚糖浓度，协助临床实现准确可靠的连续动态监测，强化临床在抗真菌治疗过程的疗效确认和预后判断能力，提高真菌感染检测和抗真菌治疗的整体水平。
真菌感染的高危人群包括：
01血液系统疾病患者：处于化疗间歇期、门诊随访的血液肿瘤患者，尤其是既往有中性粒细胞减少史者。
02长期免疫抑制治疗者：因自身免疫病、其他基础疾病等原因长期（如超过3周）服用糖皮质激素或免疫抑制剂的门诊患者。
03移植后随访患者：异体造血干细胞移植或实体器官移植术后，病情稳定但在门诊定期复查的受者。
04其他免疫缺陷人群：如HIV感染者、遗传免疫缺陷患者、自免疫疾病患者等。
05存在下列情形的重症住院患者：长期住院与广谱抗生素暴露；中心静脉导管或全胃肠外营养等侵入性操作；肠屏障受损（如重症胰腺炎、复杂腹部手术后）；合并免疫抑制或中性粒细胞减少等。
G试验相关的专家推荐意见
Recommendation
• 血清G试验阳性主要用于疑似IFD （包括念珠菌病、曲霉病、肺孢子菌病等）的辅助诊断，但不适用于隐球菌病和毛霉病。
• 侵袭性念珠菌感染早期 G 试验即可呈阳性，阴性预测价值 (NPV) 较高。动态连续监测可用于指导念珠菌感染的抗真菌治疗。
• 建议G试验联合其他诊断方法 （如GM试验、曲霉PCR检测） 用于血液系统恶性肿瘤患者的侵袭性曲霉病 (IA) 诊断。建议G试验用于免疫抑制的重症患者IA的诊断和筛查。
• G试验和乳酸脱氢酶（LDH）同时阴性对于耶氏肺孢子菌肺炎(PJP）具有较高的阴性预测价值（NPV）。
——《侵袭性真菌病真菌学检查指南》（2023）
• 价格适中，易于开展，适用于免疫抑制宿主的重症侵袭性肺曲霉病（IPA）或耶氏肺孢子菌肺炎（PCP）的诊断和筛查。阴性结果对排除侵袭性肺真菌病的意义较大。
——《侵袭性肺真菌病诊断与治疗指南（2025年版）》
• G试验是辅助诊断侵袭性真菌病的重要方法。G试验在念珠菌属、曲霉属、镰刀菌属、枝顶孢属、暗色真菌、耶氏肺孢子菌等感染时都可升高，但不适用于隐球菌病和毛霉病的辅助诊断。推荐对高危患者进行动态监测，可每周检测1次～2次。
——《WS/T 497-2026侵袭性真菌病实验诊断标准》
• 至少两次连续的血清样本中检测到β-D-葡聚糖可作为侵袭性念珠菌病的真菌学证据。
——《EORTC/MSG侵袭性真菌病第三版指南》（2019)
• G试验阳性可作为ICU念珠菌及耶氏肺孢子菌感染的真菌学依据。
• 对于ICU患者和血液肿瘤患者，连续2次G试验阳性建议开启抗真菌治疗。
——《EORTC/MSGERC侵袭性真菌病诊断指南增刊（2021）》
04 结 语
随着真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂盒的获批，创澜生物的真菌标志物检测整体解决方案已初具雏形。多项真菌血清学项目与高效磁微粒化学发光技术平台的密切结合，为临床提供全方位、快速、准确的真菌感染诊断武器。
参考文献：
[1] Denning DW. Global incidence and mortality of severe fungal disease. Lancet Infect Dis. 2024;24(7):e428-e438.
关于创澜
苏州创澜生物是一家集研发、生产、销售以及售后为一体的生物医学高科技企业。创澜生物研发团队由资深临床微生物学专家、蛋白基因组学专家、细胞与分子生物学专家、生物信息学专家组成，专注开发病原体感染领域新技术与新产品等创新解决方案，致力成为感染领域诊断产品专家，为临床带来精准有效、使用便利，价格可及的创新诊断产品。
