双重认证落地 全球供应开启

据悉，VENTANA BAP1（SP527）为即用型自动化IHC检测试剂，目前已完成美国食品药品监督管理局（FDA）I类体外诊断产品注册，并通过欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）C类器械认证，现已面向全球市场供应。

该检测基于兔单克隆一抗开发，核心用于检测细胞核BAP1蛋白的表达缺失，可辅助病理医生精准识别恶性间皮瘤，并将其与非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌及胸腹腔良性组织增生等形态相似的病变进行鉴别，覆盖临床最常见的间皮瘤鉴别场景。

罕见瘤种诊断困局：误诊率高、组织稀缺成行业共性难题

作为一种高发于胸膜腔的罕见致死性肿瘤，恶性间皮瘤长期以来都是病理诊断的难点领域。临床数据显示，超80%的间皮瘤病例发病于胸膜腔，由于早期症状隐匿且缺乏特异性筛查手段，患者从症状出现到专科就诊的中位时间可达6.5个月，多数患者确诊时已处于疾病进展晚期，中位总生存期仅12~18个月。

诊断层面的不确定性进一步加剧了患者的诊疗困境。海外流行病学数据显示，非专科中心出具的间皮瘤诊断，经专家病理复核后的确认率仅56.5%，部分地区疑难病例的不确定诊断占比可达20%。按照国际指南规范，间皮瘤的病理鉴别通常需搭配至少2种阳性标志物与2种阴性标志物的抗体组合进行排查，传统广谱大panel检测不仅流程繁琐、判读难度高，更对本就有限的活检组织造成大量消耗。

与此同时，“组织样本稀缺”已成为全球病理实验室共同面临的行业共性挑战。随着微创活检技术普及，临床获取的组织样本体积越来越小；而精准医疗背景下，NGS测序、肿瘤PCR、伴随诊断等下游分子检测需求持续增长，有限的组织蜡块需要承载更多检测任务。传统多抗体组合往往需要连续切片、多轮染色，极易耗尽样本，导致后续分子检测样本量不足，部分患者甚至需要接受二次活检，既增加诊疗风险，也延缓了治疗启动时间。

近100%特异性+低组织消耗：双维度破解行业痛点

此次上市的VENTANA BAP1（SP527）检测，核心价值体现在诊断特异性与组织保护两个维度，直击行业长期痛点。

在诊断效能上，BAP1是定位于3号染色体短臂21区（3p21）的肿瘤抑制因子，其细胞核表达缺失是间皮瘤的标志性分子特征之一。临床证据显示，在间皮增生性病变中，免疫组化检出的细胞核BAP1表达缺失，对恶性病变的特异性接近100%，是目前间皮瘤良恶性鉴别中特异性最高的标志物之一。

根据中国恶性胸膜间皮瘤诊疗专家共识，BAP1、MTAP等标志物的表达缺失已被纳入间皮瘤，尤其是原位间皮瘤的核心诊断依据；与WT1、钙视网膜蛋白等间皮源性标志物联合使用，可显著提升诊断准确率，降低误诊风险。此次罗氏推出的BAP1检测，正是对国内外指南推荐方案的标准化产品落地。

在组织保护层面，该产品则为小样本时代的病理诊断提供了新的解决方案。不同于传统大panel需要多轮切片染色的模式，高特异性单标志物可大幅减少所需的组织切片数量，最大限度降低组织损耗。罗氏方面表示，将BAP1（SP527）与此前推出的VENTANA MTAP（SP530）、VENTANA Claudin-4（EP417）检测搭配，可形成针对性的间皮瘤鉴别组合，在精准区分恶性间皮瘤与良性病变、转移瘤的同时，保留充足的组织样本，为后续分子分型、用药指导等精准医疗检测留出空间，实现“一次活检、多重检测”的临床价值。

完善胸部肿瘤矩阵 罗氏深耕未满足诊疗需求

罗氏诊断首席执行官Matt Sause在官方发布中表示：“对间皮瘤开展及时的鉴别诊断，是帮助患者获得最佳诊疗结局的关键。将BAP1检测纳入我们的产品管线，彰显了罗氏持续开发创新解决方案的承诺，助力全球医疗体系应对间皮瘤这类临床需求高度未被满足的疾病。”

从行业布局视角来看，此次新品推出是罗氏在胸部肿瘤病理诊断领域的又一次管线补全。依托VENTANA自动化免疫组化平台，罗氏已逐步搭建起从高发肺癌到罕见胸膜肿瘤的完整鉴别诊断体系，通过“高特异性单标志物+灵活组合”的产品策略，适配不同层级实验室的诊断需求，同时契合病理科自动化、标准化的行业发展趋势。

业内人士指出，随着罕见肿瘤诊疗关注度提升，以及精准医疗向更多瘤种渗透，高特异性、低组织消耗的病理检测产品将成为行业重要发展方向。罗氏此次推出的BAP1检测，不仅为间皮瘤的标准化诊断提供了核心工具，其产品设计思路也为小样本时代的病理诊断开发提供了参考范式，有望推动更多罕见肿瘤的病理诊断走向精准、高效。