再下5证！万泰呼吸道9联检获批！市场开始洗牌！

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2025-08-27

作者: 锁炎

来源: 国家药监局

8月26日，国家药监局发布医疗器械批准证明文件送达信息，万泰生物呼吸道9联检、安图下呼三联、复星甲乙新核酸、圣湘下呼三联、上呼甲乙合胞等5款呼吸道多联检拿到注册证！

呼吸道多联检赛道又下来5个证，累计来看，今年已经批了22款了，算一算时间差不多都是2022-2023年前后提交注册申请，当时呼吸道联检产品少，市场竞争不大，玩家也只有卓诚、伯杰、圣湘等企业。

但是现在完全不一样了呀，从去年开始呼吸道多联检咔咔下证，最大到16联检，单算三联以上的获证数量已经突破40个了，这妥妥的红海市场了。

万泰生物本次9联检获批，也是大步踏入呼吸道赛道，加入团战，万泰也是喜行溢于言表，直接来了个，10种高发病原体，4管自由组合，看来市场调研没少做，换管玩都知道。

复星诊断的甲乙新抗原刚刚拿到自测证，现在又来一个甲乙新的核酸快检证，也是要大举进入呼吸道赛道了，据悉复星后面还有好几款产品在注册中，非常让人期待。

圣湘生物需要重点关注，一方面是这次圣湘又拿了两个三联检，另一方面，圣湘在此前官微的宣传上，首次用了呼吸道感染症候群小联检的说法，看来是圣湘找到了一种更适合市场的产品，2-4重的小联检。

安图生物的拿证也很稳，看来是按照设计好的产品矩阵在投入注册，所以拿证也比较有节奏，现在的安图，在呼吸道能凑出来的检测菜单，非常有竞争力，而有趣的是，安图和圣湘在产品注册上不约而同的，都采用了2-4重小Panel的方案。有趣。

综上来看，呼吸道赛道获证的产品太多，接下来大概率是要卷渠道，卷价格了，这对于后来者而言，并不友好，所以还没进入的企业，可以考虑不用进来了。换个赛道玩吧，消化道、生殖道竞争都还不激烈，赶紧去。

以下是今年已经陆续获批呼吸道联检产品22款：

资料来源：国家药监局

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