8月25日，中国生物上海捷诺生物科技股份有限公司研发的“十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”正式获批上市，这是国内企业获得的第一张由国家药监局批准的，用于中枢神经系统感染辅助诊断的三类医疗器械注册证。
3年前，2022年8月，梅里埃的脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel获得药监局的批准，拿到脑膜炎第一证，如今捷诺的产品获批，再加上市场上还有tNGS的方案，相比之下，未来谁能突围呢？
肠道病毒、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、巨细胞病毒、无乳链球菌、单纯疱疹病毒Ⅰ型、单纯疱疹病毒II 型、脑膜炎奈瑟菌、水痘带状疱疹病毒、双埃可病毒、新生隐球菌、人疱疹病毒6.型、大肠杆菌 K1 型、金黄色葡萄球菌 | |||
| 敏感度可达81.8% | |||
近几年脑膜炎的发病率逐年增高，脑膜炎的高发人群主要是婴幼儿，一般分为细菌性脑膜炎（25%）、结核性脑膜炎（25%），病毒性脑膜炎（35%）、隐球菌性脑膜炎（15%）。
数据1：据国家卫健委数据显示，2023年我国的流行性脑脊髓膜炎的报告例数是90例，死亡1例，而流行性脑脊髓膜炎流行性脑脊髓膜炎（epidemic cerebrospinal meningitis），简称流脑。是由脑膜炎双球菌引起的化脓性脑膜炎。
数据2：据美国CDC的数据，亚洲人群的脑膜炎球菌性疾病发病率约为1-3/10万，全球细菌性脑膜炎的全球负担是61,4万/年，这是1995年的数据。
数据3：2006-2009年，中国疾病预防控制中心牵头对我国4省近2000万人的流行病学调查数据显示，人群总体发病率为（1.84~2.93）/100000，5岁以下儿童发病率为（6.95~22.30）/100000。
那中国每年脑炎/脑膜炎的发病人群会是多少呢？
如果要估算所有脑膜炎的发病人数，那我们需要取两个数据，第一个数据是数据3里面的发病率2.93/10万，另一个数据是文章一开头的细菌性脑膜炎占比25%。
那我们就可以大致得到中国目前每年脑膜炎的发病人数约为 16 万人（推算数据未经验证，仅供参考），同时我们纳入脑膜炎患者的检测场景，一般是高度怀疑才进行病原学检测，设定50%的检出率，此时该市场的总容量为32万测试/年。如果我们再考虑上渗透率问题和结核性脑膜炎的市场缺失，单就脑炎/脑膜炎市场的测试数据会在15万测试/年左右，假设每个测试的收费为1500元，总市场体量为2.3亿RMB/年，还算一个非常不错的小而美的市场。
对于FlimArray而言，目前市场上主要面临的竞争对手是测序公司和微生物快速培养两种。而FlimArray最大的优点在于出报告的时间和NMPA注册证，这两个大优势可以让这款产品未来具备较强的竞争力，甚至说可以作为ICU床旁的快检神器。
在FlimArray的所有产品panel中，我是非常看好脑膜炎和血流感染这两款产品的，因为临床客户切实存在的检测时间需求没有被很好的满足，所以做成分子POCT和多联检之后是能够找到应用场景的，至于呼吸道、肠道、生殖道这种panel就仁者见仁智者见智吧。
谈到这里我们再分析一下血流感染BSI市场吧！
目前我们国内比较缺乏这块的数据，我找了好久终于找到一篇文章，中国人民解放军总医院的梁志新教授等在Research Square预先发表了一篇题为The incidence rate, species distribution and dynamic trends of bloodstream infection in China, 2010-2019的文章。
文中数据显示，从2010年至2019年，在1,437,927名医院住院的成年患者中，总共有9381例血流感染（BSI），BSI的总发生率为6.50‰。
