伯杰“小宇宙”呼吸道流水线获批！迎战达安、迈瑞、安图！

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2025-07-28

作者: 锁炎

来源: IVD从业者网

近日，国家药监局批准了伯杰医疗的全自动核酸检测分析系统BG-Univer-9600，这块被称为“小宇宙”的全自动分子诊断流水线究竟有哪些看点呢？今天给大家分析分析。

从产品定位上看，这款产品自称为分子诊断实时检测流水线，集样本分杯、核酸提取、体系配置、PCR扩增及结果分析为一体的全流程、全自动核酸检测系统。

算是把分子诊断的全部流程都整合到一起了，此前在展会上见过这台机器，整体机型体积稍微偏大，但是其整合的功能模块足够多，且通量足够大，所以整体看优势还是比较明显的。

分舱设计—最贴近真实PCR实验室的方案

这款产品在设计上分为三个舱：体系配置舱、样本前处理舱和PCR扩增舱

体系配置舱：主要完成PCR扩增体系的配置以及试剂盒的存放，相当于1区的作用。

样本前处理舱：主要进行样本分杯，核酸提取和点样封膜，从公开的数据来看，前处理舱能够支持滚动式批量上样，也就是在不停机的情况下可以实现大样本量的检测。样本前处理舱执行的是PCR2区的工作。

PCR扩增舱：采用6个PCR扩增模块组，能够同时执行6组不同的检测项目。

这三舱采用了正负压设计，能够保证空气流向从一舱到三舱进行单向流动，生物安全性上的考虑比较周到。

检测通量大-8小时624个样本

检测通量大是这款设备的最大优势之一，从公开的数据来看：

单机最大上机样本量;192个， 8小时能够做完624个；差不多每小时78个样本左右，所以单批次的检测时间应该在1-2h之间。

检测菜单聚焦呼吸道赛道-打造呼吸道核酸流水线为上策

六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
百日咳杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）
肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
诺如病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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从伯杰的检测菜单来看，其产品主要聚焦在呼吸道检测领域，此前我们专门写文在说呼吸道当下最热的方向是发热门急诊方案，但忽略了一个场景就是PCR实验里面的传统核酸检测的自动化方案。因此伯杰的这款产品也正好定位在这个赛道。当然用这款设备去打门急诊倒也是一个不错的选择，但对实验室场地空间的要求会高一些。

打造分子流水线的核心—多菜单和商业模式

相较于其他分子企业，伯杰这几年的发展非常引人瞩目，但总体来说，产品菜单数还是偏少，与达安，圣湘，之江等一众老牌分子企业相比，注册证还是少了一些，如果未来能够多注册一些常规检测项目，或者收购，或者开放兼容更多的检测项目，那这款产品的未来还是很值得让人期待。

产品设计技术底座很好的兼容了样本前处理和多项目并行的需求，等项目多起来之后，分子流水线的优势也就能够体现出来。

第二个点在于这种“重型设备”的成本往往是推广中的最大难点，怎么去把成本摊薄，怎么去设计商业模式，也决定着未来的推广效果。

接下来，我们将这款设备与国内其他家主流的几款设备比比看：

（1）与达安基因的Stream Insight96相比，伯杰小宇宙的优势在检测通量和并行项目上的优势，达安的机器饱和上样量是96个，一次可上机1-96个样本，支持同时运行2种不同提取程序和2种扩增程序，支持连续上样。小宇宙在吞吐量上差不多大了一倍左右。

（2）与迈瑞的MN2880相比，伯杰小宇宙的优势主要体现在2个方面，一个是检测效率上，小宇宙8H/624个样本＞迈瑞8H/480个测试；批量上样上小宇宙一次性可以上样192个，迈瑞一次是30个左右；另外一个方面伯杰在检测菜单上优势也很明显。

（3）与安图生物Automolec 3000相比，优势主要体现在检测处理通量和试剂成本上面，两者在菜单方面略有差异。在检测通量上，小宇宙的8H/624个样本依然完胜安图的8H/200测试；小宇宙兼容的是批量的液体试剂，而安图的检测条在生产成本上也要略高一些。

总结来看，伯杰这款产品生于新冠时代，兼顾了PCR实验室的严格分区和高通量检测的优势，拥有原管上机，样本分杯的功能，也能并行多项目，在功能和性能上还是非常不错的，如果这款产品在2021和2022年前后拿证，必然是一个大卖的产品；在当下的IVD行业环境下，这款产品的出现无疑是给当下大热的呼吸道检测赛道，带来了另外一种可能。

当一台需要大样本才能喂饱的检测巨兽问世，或许是一个新的机遇，给当下卷的飞起的呼吸道一个新的可能。当然成本压力挑战下，小宇宙的商业模式也将是决定其成功与否的关键所在。

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