近日，国家药监局公布全国首批体外诊断（IVD）器械临床实景安全监测卓越哨点名单，解放军总医院第五医学中心检验科成功入选，成为全国首批承担该项国家级任务的医疗单位

2026年8月5日，上海透景生命科技股份有限公司（300642.SZ）宣布，其核心产品“人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）”（国械注准20173403354）正式获得国家药品监督管理局批准

2026年7月31日在刚刚落幕的2026年美国诊断与实验室医学协会（ADLM）年会上，OnsiteGene公司正式推出一款名为myNAT的手持式

刚刚，国家药监局发布最新一批的产品终止注册的通知，一款IVD产品终止注册

迪安诊断又一款结核舌拭子检测试剂盒获批上市！

7月29日下午，国家药监局公布了最新一批获批上市IVD新品，今天这批新品当中，有非常非常重磅的两款产品，一定要先睹为快

2026年7月27日，国家药品监督管理局发布《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见

罗氏（Roche）于本周五宣布，其针对阴道炎的分子检测产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市前许可

7月21日，国家药监局发布最新一批的医疗器械获批名单，其中博尔诚（北京）科技有限公司获批一款甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

2026 年 6 月医疗器械 IVD 注册审批名单新鲜出炉！