4月28日，圣湘生物自主研发的生殖支原体、人型支原体、阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（荧光PCR法）正式获得国家药品监督管理局批准上市，注册证号为国械注准20263400889

4月28日，优思达生物技术有限公司宣布，其自主研发的新一代MultNAT全自动医用PCR分析仪正式获得国家药品监督管理局批准上市（国械注准20263220890）

最近在整理国内分子诊断企业产品数量的时候，忽然发现天隆科技医疗器械注册（备案）已达90余个，其中，三类PCR试剂注册证40多个！！！

2026年4月20日，上海 —— 科美诊断技术股份有限公司（股票代码：688468）今日发布公告，公司全资子公司科美博阳诊断技术（上海）有限公司近日获得上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》

纽约——Grifols公司周三宣布，其用于筛查献血者疟疾风险的检测试剂已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准

国家药品监督管理局近日发布《2026年3月批准IVD产品目录》，显示当月共有43款体外诊断（IVD）产品正式获得注册证，其中包括41款境内第三类IVD产品和2款进口第二类IVD产品，涵盖分子诊断、免疫检测、基因分型、病理辅助诊断等多个技术方向，展现出我国体外诊断行业持续活跃的创新态势

圣湘生物科技股份有限公司（688289）于4月11日发布自愿性披露公告，公司自主研发的全自动核酸检测分析仪（型号：SUREXEVO 16A）已正式取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证（国械注准20263220699），有效期至2031年4月8日

纽约讯—沃特世公司（Waters）周三宣布，其BD Onclarity HPV自采试剂盒及BD Onclarity HPV检测法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)上市许可

2026年3月，汇晶生物主动注销全部5款化学发光试剂注册证，放弃自有产品体系，转向纯服务型（CDMO+CRO）模式

2026年3月，厦门艾德生物医药科技股份有限公司（股票代码：300685）宣布，其自主研发的c-Met基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的Ⅲ类医疗器械注册证（国械注准：20263400614）