纽约——美国食品药品监督管理局（US Food and Drug Administration, FDA）在2025年末批准并更新了约十余项检测试剂及数字病理分析软件的510(k)许可

1月23日，国家药监局发布注销一批医疗器械证书的公告

2026年1月20日，苏州宏元生物科技有限公司自主研发的“尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”（商品名：U.CAD?）正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（国械注准20263400126）

纽约讯——医疗科技企业Truvian Health周三宣布，其TruVerus多模式床旁血液分析平台上的血球计数（CBC）检测已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准

近日，国家药品监督管理局组织起草了《数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称“指导原则”），面向社会公开征求意见

1月16日，国家药监局发布12月获批的IVD及相关产品清单，共计114款，境内第三类产品占102项，技术高度集中于传染病（呼吸道病原体、肝炎、HIV等）、肿瘤（基因、标志物）及遗传与用药基因（CYP2C19等）检测领域，主流方法为荧光PCR等分子诊断与化学发光等免疫诊断

旧金山讯—多癌种早期检测公司Grail周一在摩根大通医疗健康大会上宣布，其2025年初步全年收入同比增长17%至18%，达到1.47亿至1.48亿美元

当时代的潮水褪去，谁在裸泳便一目了然；而当新的航道被打通，谁又将乘风破浪？2025年，对于中国NGS行业而言，正是这样一个充满戏剧性的转折点

近日，北京英诺特生物技术股份有限公司（证券代码：688253，证券简称：英诺特）发布自愿披露公告，宣布公司近期新取得两项产品资质，分别为“数字化单分子免疫分析仪”与“全自动数字化单分子免疫分析仪”

纽约消息—美国卫生资源与服务管理局周一更新了宫颈癌筛查指南。在前期建议的多处修订中，该机构批准将自我采样作为核酸扩增检测的组成部分，用于平均风险女性的高危型人类乳头瘤病毒筛查