2025年6月，国家药监局共批准了43款IVD领域新品，数量虽然不是最多（1月71款，2月38款，3月49款，4月48款，5月54款,6月49款），但是关注度却很高，因为有很多独特的产品获批，例如：

康德（深圳）生物技术有限公司的“ 4种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（PCR荧光探针法）”，其预期用途为：本产品用于检测人血清样本中四种微小核糖核酸分子hsa-miR-132-3p、hsa-miR-30c-5p、hsa-miR-24-3p和hsa-miR-23a-3p，通过公式计算诊断指标Dx值，用于疑似胰腺癌患者的辅助诊断。这是miRNA做为肿瘤标志物的第四个三类IVD证，与第三个间隔7年之久。

    其他三个miRNA的产品分别为：深圳市晋百慧生物有限公司的“miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”，注册证编号：国械注准20183400108；江苏命码生物科技有限公司的“微小核糖核酸（microRNA-25)检测试剂盒（荧光PCR法）”，注册证编号：国械注准20153402055；骏实生物科技（上海）有限公司的“7种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（PCR荧光探针法）”，注册证编号：国械注准20173403299。

     除了上述的获证的4款产品外，近期还有2款miRNA产品备受关注：觅瑞公司的GASTROClear?，其为一个由12种miRNA生物标志物组成的用于胃癌筛查的基于血液的miRNA检测组。2023年3月觅瑞在中国完成GASTROClear?注册临床试验的受试者招募，招募9,472名受试者。顿慧医疗与瑞金医院合作的“4种微小核糖核酸检测试剂盒(数字PCR法)”。期待更多产品的获证，造福人民。

    上海奕谱生物科技有限公司的“PCDHGB7基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”。其预期用途为：该产品用于体外定性检测宫颈脱落细胞样本中 PCDHGB7 基因的甲基化情况。本产品适用于12种高危HPV（hrHPV）基因型（31、33、35、 39、45、51、52、56、58、59、66、68型）检测阳性的30岁及以上女性人群，帮助临床判断是否需要进行阴道镜检查，达到分流管理的目的。

     其他还有很多业界关注的产品，篇幅有限，不一一列举，详细信息如下：