IVD行业“1元中标”、“999元投标”的荒诞剧即将落幕，一场回归质量本质的招标革命正在到来。2025年9月16日出版的第18期《求是》杂志发表重要文章，明确提出“着力整治政府采购招标乱象”，重点整治最低价中标、以次充好、利益勾连等突出问题。这对正深陷“恶性价格战”的IVD行业而言，无疑是重大政策信号。曾经被视为“行业常态”的超低价中标乱象，将成为重点整治对象。01 行业乱象：从“1元中标”到“质疑成风”IVD行业的招标乱象已经发展到令人瞠目的程度。2025年，广西妇幼保健院出现了全自动生化免疫流水线“1元中标”的案例，同一批次的日立/亚辉龙设备单价也低至59万元（远低于120万预算）。更令人咋舌的是，罗氏诊断曾以999元中标236万预算项目，更有企业以0.01元报价后弃标。这些数字已非正常商业行为，而是价格战的极端表现。招标质疑已成为行业“常态”。从“参数量身定做”到“参数虚高脱离临床”，再到“评审自由裁量权滥用”，几乎每个招标环节都可能触发质疑。行业内部形成了固定操作套路——7个工作日内提交盖章《质疑函》，对答复不满则15个工作日内向监管部门投诉，甚至用“马甲公司”操作以避嫌。02 背后原因：恶性竞争与产能过剩IVD行业正面临严峻的生存压力。2025年上半年，行业龙头迈瑞医疗罕见地交出营收与净利双降的成绩单。在已公布半年报的64家IVD企业中，仅8家实现营收利润双增，超七成企业利润下滑。企业数量正在急剧减少。2023年至2025年，中国IVD企业数量从2320家锐减至1530家，两年消失近800家！2024年更是单年减少500家，其中76%因经营异常被除名，8%直接破产清算。集采与控费政策成为利润收割机。据测算，生化与免疫诊断市场合计萎缩约230亿元。安徽省牵头的28省集采即将落地，企业被迫以“骨折价”竞标。医院回款周期超过270天，相当于全年销售额的70%以上被医院占用，这直接吞噬了企业研发投入能力。03 严重危害：质量风险与创新受阻超低价中标最直接的危害是医疗质量风险被漠视。设备精度、稳定性、检测速度等核心性能指标，在低价招标中极易被忽视。当成本压缩至极限，设备可靠性、售后响应速度、试剂检测准确性可能大打折扣。“唯价格论”还会引发国际贸易风险。欧盟近期启动《国际采购工具》（IPI）调查，矛头直指中国医疗器械采购。其指控包括：优先采购国产设备、限制进口、利用“异常低廉报价”构成对欧洲企业的歧视。更令人担忧的是，行业创新动力遭遇系统性压制。当企业利润空间被极限压缩，持续投入核心技术研发的资金将难以为继。长此以往，行业可能陷入“低价低质”循环。招标机制公信力也遭受质疑。超低价常伴随招标规则漏洞，甚至出现中标后弃标的乱象。这不仅浪费行政资源，更削弱招标过程的严肃性与公正性。04 国家出手：整治招标乱象的新政解读《求是》杂志文章提出了明确整治方向：规范政府采购和招标投标，加强对中标结果的公平性审查。这意味着未来招标将不再唯价格是从。国家将推广远程异地评标、“双盲”评审，引入人工智能等技术，弱化人为干预。远程异地评标破解了“熟人评标”难题，“双盲”机制将投标人信息与评委信息完全隔离。对中标结果的公平性审查将成为改革亮点。传统监管重流程、轻结果，导致“程序合规但结果显失公平”的案例屡见不鲜。未来，审查将聚焦“异常一致”、“报价畸高畸低”、“关联企业围标”三大风险点。国家还将推动修订《招标投标法》，从法律层面更新制度规则。此次修法有望通过细化“否决性条款”、统一电子化范本、增设“异常低价”认定标准等方式，为各类主体提供无差别的起跑线。05 回归本质：从“价格博弈”到“价值医疗”IVD招标的核心应该是“临床有用”设备能满足科室标本量、试剂稳定性适配日常检测、操作符合医护习惯，这些“有用性”才是关键。参数设置应锚定“临床必要性”。招标前，医院需明确自身需求，参数设置需围绕“满足这些需求”展开，而非追求“高精尖”或“排他性”。评审环节需要加入“需求适配度”权重。除了参数符合性，应增加“产品与临床需求的匹配度”评分项，减少专家主观裁量权，让“有用”成为加分关键。企业也应少用质疑当“竞争武器”，多聚焦“如何让产品更适配医院需求”。IVD行业的核心价值是通过产品服务患者、助力临床。06 未来路径：质量导向的招标新机制建立“质量权重系数”机制至关重要。应将设备检测精度、通量、故障率、试剂菜单丰富度、数据互联能力等硬性指标量化评分，占比不低于50%。需要规范控制价管理，科学设置控制价，避免预算脱离市场。参考建设工程领域对“招标控制价”的监管经验，基于专业成本核算与市场调研。强化履约评价也不可或缺。将历史售后响应速度、维修质量纳入供应商评估体系，建立长效监督机制，综合考量设备能耗、维护成本、试剂单价及有效期。政策引导需要集采与创新并重。发挥集采“提质”作用，将流水线装机量、试剂产出效率与集采报量挂钩，激励医院选择高性价比而非绝对低价方案。IVD行业正在经历阵痛期，但这也是价值回归的起点。《求是》文章发出的整治信号表明，国家已决心铲除招标采购领域的顽瘴痼疾。随着新招标投标法的修订和全国统一大市场的建设，那些敢于砍掉冗余业务、押注技术创新、果断出海拓荒的企业，将在这个“比硬实力”的新时代脱颖而出。IVD招标最终将回归本质——让医院买到真正有用的产品，让患者获得更可靠的诊断服务。作者：蛋蛋，IVD从业者网特约作者
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