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重磅！CDC发布2025版HIV检测指南！纳入DNA定量、基因测序等

2025-11-05

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作者: IVD从业者网

来源: 《全国艾滋病检测技术规范（2025年修订版）》，IVD从业者网整理发布

近日，国家疾控正式发布《全国艾滋病检测技术规范（2025修订版）》，（以下简称《规范》，立足于我国的艾滋病检测体系和检测能力，参考世界卫生组织和国内外的最新技术指南，本着既满足艾滋病检测工作实际需求，又体现检测技术发展的原则，主要对以下几个方面的内容进行了修订、增补和完善：

（1）明确要求抗体确证检测结果为不确定时应进行核酸检测，以尽快确认 HIV感染状态；

（2）新增了 HIV-1 DNA 定量检测方法；

（3）新增了 HIV-1 基因测序和分型检测技术和方法；

（4）新增了慢病毒转基因治疗者的 HIV 检测流程；

（5）新增了低病毒载量样本进行基因型耐药检测的处理流程；

（6）取消了实验室质量控制内容，独立编制为《全国艾滋病检测实验室质量控制指南》。

（1）抗体确证检测结果为不确定时应进行核酸检测

位置：第四章“HIV 感染检测流程”第2.2.2节及图4-6说明。

内容：明确规定当HIV抗体确证检测结果为“不确定”时，应进行HIV-1核酸检测，以尽快明确感染状态，避免因抗体窗口期、非特异性反应等原因导致的诊断延迟。

（2）新增HIV-1 DNA定量检测方法

位置：第三章“HIV 核酸检测”第5.2.2节及第7.3节。

内容：新增HIV-1 DNA定量检测方法，用于评估病毒储存库大小，单位通常为“拷贝/10^6 cells”，适用于全血、PBMC等样本，并明确了其检测限、定量范围及结果报告格式。

（3）新增HIV-1基因测序和分型检测技术和方法

位置：第九章“HIV-1基因分型”全文。

内容：系统介绍了HIV-1基因测序与分型的技术方法，包括：

使用一代、二代、三代测序技术；

分型依据包括pol、env、gag基因区；

提供了亚型判定、重组鉴定等分析方法；

强调其在分子流行病学、传播网络构建等方面的应用。

（4）新增慢病毒转基因治疗者的HIV检测流程

位置：附件4“转基因治疗者的HIV感染鉴别诊断流程”。

内容：针对接受慢病毒载体转基因治疗（如CAR-T）的个体，制定了专门的HIV检测流程：

优先进行HIV抗体筛查与确证；

若抗体阴性或不确定，使用非靶向慢病毒载体序列的HIV-1核酸检测试剂；

避免因载体序列干扰导致的核酸检测假阳性。

（5）新增低病毒载量样本进行基因型耐药检测的处理流程

位置：附件2“对低病毒载量样本进行HIV-1基因型耐药检测的样本处理流程”。

内容：针对病毒载量低于1000拷贝/mL的样本，提出两种前处理方法：

超速离心法；

病毒浓缩法；

旨在提高低病毒样本中RNA的提取效率，确保耐药检测的成功率。

（6）取消实验室质量控制内容，独立编制为指南

位置：前言部分第2页最后一段。

内容：明确说明实验室质量控制内容已从本《规范》中取消，独立编制为《全国艾滋病检测实验室质量控制指南》，并于2024年发布，与本《规范》配套使用。

依据文件：《全国艾滋病检测技术规范（2025年修订版）》，IVD从业者网整理发布

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