11月11日，国家药监局发布获批的IVD产品清单，本月共有45项新品获批注册上市。
产品以检测试剂盒和检测分析仪为主，涉及病原体检测（如流感病毒、呼吸道合胞病毒、新型冠状病毒等）、基因检测、肿瘤标志物、凝血功能等多个领域，技术方法包括胶体金法、荧光PCR法、化学发光法等。注册企业分布广泛，包括杭州贝瑞和康、郑州安图生物、圣湘生物、广州万孚生物等多家知名企业。
进口第二类医疗器械共3项，分别为糖化血红蛋白分析用洗脱液、凝血质控品和抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒，来自日本和法国企业。
整体来看，本月获批产品以体外诊断试剂为主，反映出在传染病防控、精准医疗和个体化诊断方面的持续技术发展与监管审批进展。
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 基因测序仪 | 杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司 | 国械注准20253222085 |
2 | 腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20253402088 |
3 | 呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20253402089 |
4 | 呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 国械注准20253402093 |
5 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 英诺特(唐山)生物技术有限公司 | 国械注准20253402097 |
6 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20253402098 |
7 | 全自动核酸检测分析仪 | 西安天隆科技有限公司 | 国械注准20253222101 |
8 | 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20253402103 |
9 | 肺炎克雷伯菌及3种（NDM、KPC和OXA-48）碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法） | 宁波基内生物技术有限公司 | 国械注准20253402119 |
10 | 甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 国械注准20253402120 |
11 | 全自动核酸检测分析仪 | 广州达安基因股份有限公司 | 国械注准20253222122 |
12 | 人ZNF154基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） | 安徽达健医学科技有限公司 | 国械注准20253402123 |
13 | 游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 深圳市迈科龙生物技术有限公司 | 国械注准20253402124 |
14 | 抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测试剂（试管法） | 江苏中济万泰生物医药有限公司 | 国械注准20253402125 |
15 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测 试剂盒（胶体金法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20253402126 |
16 | 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20253402127 |
17 | 凝血复合校准品 | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20253402128 |
18 | 梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体联合检测试剂（胶体金法） | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 国械注准20253402129 |
19 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂 （胶体金法） | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 国械注准20253402140 |
20 | CD20抗体试剂（免疫组织化学法） | 河南赛诺特生物技术有限公司 | 国械注准20253402158 |
21 | 呼吸道合胞病毒抗原对照品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20253402160 |
22 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20253402161 |
23 | 单纯疱疹病毒1+2分型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20253402162 |
24 | 全自动核酸恒温扩增分析仪 | 武汉中帜生物科技股份有限公司 | 国械注准20253222163 |
25 | 人ALDH2基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法） | 杭州百迈生物股份有限公司 | 国械注准20253402164 |
26 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20253402165 |
27 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海之江生物科技股份有限公司 | 国械注准20253402166 |
28 | 人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20253402167 |
29 | 甲型流感病毒抗原对照品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20253402168 |
30 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 国械注准20253222179 |
31 | 人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 广东辉锦创兴生物医学科技有限公司 | 国械注准20253402180 |
32 | 腺病毒抗原对照品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20253402181 |
33 | VIM和AL021918.2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） | 武汉艾米森生命科技有限公司 | 国械注准20253402182 |
34 | 肺炎衣原体、肺炎支原体及腺病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法） | 基蛋生物科技股份有限公司 | 国械注准20253402184 |
35 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 宁波海尔施基因科技股份有限公司 | 国械注准20253402186 |
36 | 游离前列腺特异性抗原检测试剂（化学发光免疫分析法） | 中秀科技股份有限公司 | 国械注准20253402187 |
37 | 诺如病毒核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20253402188 |
38 | 全自动恒温核酸扩增分析仪 | 杭州杰毅生物技术有限公司 | 国械注准20253222189 |
39 | 五项呼吸道病原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253402190 |
40 | NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 南京世和医疗器械有限公司 | 国械注准20253402191 |
41 | 结核分枝杆菌复合群和利福平耐药基因检测试剂盒 （荧光PCR熔解曲线法） | 北京京东方知微生物科技有限公司 | 国械注准20253402192 |
41 | TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、OTX1、PTPN18、HIST1H3G 基因甲基化检测试剂盒 （PCR荧光探针法） | 杭州翱锐基因科技有限公司 | 国械注准20253402195 |
42 | 人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒 （多重荧光PCR法） | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 国械注准20253402196 |
进口第二类医疗器械 | |||
43 | 糖化血红蛋白分析用洗脱液 | 東ソー株式会社 | 国械注进20252400478 |
44 | 凝血质控品 | DIAGNOSTICA STAGO | 国械注进20252400479 |
45 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒 （发色底物法） | HYPHEN BioMed | 国械注进20252400481 |
资料来源：国家药监局
