在拼多多上，无证卖HIV胶体金自测，被罚！

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2025-11-21

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作者: 锁炎

来源: 国家药监局

2025年11月21日，国家药监局通报了6起医疗器械网络销售违法违规案件，其中一起涉及无证销售“人类免疫缺陷病毒p24抗原及抗体检测试剂盒（胶体硒法）”的案例，引发了社会对居家检测行业安全问题的广泛关注。

通报信息显示，当事人许某在未取得医疗器械经营许可证的情况下，通过拼多多平台销售第三类医疗器械“人类免疫缺陷病毒p24抗原及抗体检测试剂盒（胶体硒法）”。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条关于医疗器械经营许可的规定，已于2025年5月14日被山东省威海市市场监督管理局依法予以行政处罚。

居家检测行业快速发展，监管面临挑战

近年来，随着公众健康意识的提升和消费习惯的变化，居家自测类医疗器械需求显著增长。人类免疫缺陷病毒（HIV）检测试剂盒作为其中重要品类，因其便捷性和隐私保护性，受到部分消费者的青睐。此类试剂盒通常采用胶体硒法等快速检测技术，用户可自行采集样本并在短时间内获取初步结果。

然而，行业的快速发展也带来了监管挑战。部分线上商家在未取得相应资质的情况下，违规销售属于第三类医疗器械的检测试剂，不仅扰乱了市场秩序，更可能因产品来源不明、储存运输条件不达标等问题，导致检测结果失准，严重危及用户健康。

强化网络监管，保障居家检测安全

国家药监局在通报中强调，已依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强了对网络销售行为的监测与线索处置，并指导各级药品监督管理部门从严查处违法违规行为。此次公布的6起案例，正是监管部门落实“四个最严”要求、切实保障公众用械安全的具体体现。

对于消费者，药监局也发出安全提示：在线上购买居家检测试剂等医疗器械时，应仔细核对商家主页公示的生产经营许可证、备案凭证，以及产品注册证或备案信息，确保产品适用范围、规格型号与官方登记一致，谨慎选择、理性购买。

业内专家指出，居家检测是医疗健康服务的重要补充，但其特殊性要求行业必须在规范中发展。只有商家合规经营、平台加强审核、监管持续发力、消费者提高警惕，才能共同筑牢居家检测的安全防线。

来源：国家药监局

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