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安图,分子试剂获证!
2025-11-29
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作者: IVD资讯
来源: 安图生物

近日,安图生物单纯疱疹病毒1+2分型核酸检测试剂盒(PCR -荧光探针法)获得国家药品监督管理局注册证。这是继B族链球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获证后,公司在优生优育分子检测领域的又一产品,为临床精准诊疗注入新动力。

什么是单纯疱疹病毒

单纯疱疹病毒(Herpes simplex virus,HSV)是人类最早发现的疱疹病毒,也是引发人类病毒性疾病的常见病原体,我国成人HSV-IgG抗体阳性率可高达95%。根据抗原性差异,主要分为HSV-1和HSV-2两种亚型。


HSV-1:HSV-1主要通过口唇接触传播,常感染面部及腰部以上皮肤,可引起口唇疱疹、皮肤疱疹、角膜炎等病症,严重时还会导致散发性脑炎等危重疾病;日常生活中嘴唇及周围出现的单纯疱疹,常被误认为是“上火了”。


HSV-2:主要通过性接触传播,多感染外生殖器及躯干下部皮肤,是引发生殖器疱疹的主要病原体,被明确归类为性传播疾病。


需要注意的是,HSV-1和HSV-2两者感染部位并没有绝对的限制,两者在同一部位引发的临床症状也差异不大。近年来,由HSV-1所致的生殖器疱疹比例呈上升趋势,约占20%—40%。此外,两种亚型均可通过母婴垂直传播。此外,两种亚型均能通过母婴垂直传播,若产妇存在生殖道 HSV 感染,经阴道分娩时病毒传给新生儿的风险达 30%—50%,可能导致新生儿疱疹甚至死亡等严重后果。


单纯疱疹的危害

HSV 感染带来的健康威胁不容忽视。在全球15-49岁人群中,HSV-2感染率达13%(约5.2亿人),每年新增病例4200万,占性传播疾病总数的30%。患者不仅要承受反复溃疡的生理剧痛,还需面对沉重的心理负担,抑郁发生率超过40%,焦虑症发生率更是高达80%。对孕期女性而言,风险尤为突出:生殖道HSV感染经阴道分娩传播给新生儿的概率达30%—50%,可能引发脑炎、肝衰竭等致命后果,且超3/4患病婴儿的母亲并无既往感染症状。更值得警惕的是,HSV-2感染会使HIV感染风险增加2-3倍,同时还与老年痴呆、糖尿病等多种疾病存在关联。

单纯疱疹的检测方法

临床中多数HSV感染者无典型症状或呈无症状状态,因此及时准确识别病原、尽早开展有效抗病毒治疗,是改善感染预后的关键。由于不同型别HSV感染在致病严重程度、预后及治疗方案上均存在差异,精准分型对临床诊疗、病原学研究及流行病学调查均具有重要意义。


目前HSV常见检测方法包括培养法、血清学检测和核酸检测。其中PCR核酸检测因敏感性显著高于传统培养法、特异性强,且能实现精准分型的优势,被国内外指南一致推荐为首选诊断方法


安图生物解决方案



相较传统HSV核酸检测存在手工操作步骤繁琐、流程复杂、需批量处理样本,检测周转时间长等问题,安图生物推出单纯疱疹病毒1+2分型核酸检测试剂盒,可搭载安图全自动核酸检测平台,实现样本随到随测,操作快速便捷,结果精准分型,并突破传统生殖道样本类型的限制,为临床提供更及时、科学的诊疗依据。


全自动核酸检测方案优势


  • 全自动流程,随来随检,灵活便捷

  • 样本多元,支持疱疹液样本,突破生殖道样本限制

  • 约70min出结果,配备急诊模式,快速提供诊疗依据

  • 高效分型,科学筛查,满足更多临床场景

  • 试剂2-8℃存储,方便运输与管理

  • 可与其他项目混合检测,提高检测效率

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    作者提示: 素材来源官方媒体/网络新闻,文中事件发生于2025年11月28日 河南郑州