12月17日，国家药监局发布11月批准的IVD产品清单共计37项，其中境内生产的为30项（占总数81.1%），进口三类为2项（占总数5.4%），进口二类为5项（占总数13.5%）。
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 鼻病毒/博卡病毒/偏肺病毒核酸 检测试剂盒（荧光PCR法） | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 | 国械注准20253402203 |
2 | 腺病毒抗原检测试剂盒 （量子点荧光免疫层析法） | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 | 国械注准20253402220 |
3 | 肺炎支原体抗原检测试剂盒 （乳胶法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准20253402221 |
4 | 甲胎蛋白质控品 | 长沙安赛诊断生物技术有限公司 | 国械注准20253402222 |
5 | 人绒毛膜促性腺激素及β亚单位 测定试剂盒（化学发光法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20253402223 |
6 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测 试剂盒（胶体金法） | 南京申基医药科技有限公司 | 国械注准20253402224 |
7 | 腺病毒核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） | 深圳市亿立方生物技术有限公司 | 国械注准20253402225 |
8 | A组轮状病毒/诺如病毒/F组肠道腺病毒核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20253402226 |
9 | 肿瘤标志物复合质控品 | 基蛋生物科技股份有限公司 | 国械注准20253402229 |
10 | 腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 | 国械注准20253402230 |
11 | 呼吸道合胞病毒抗原、呼吸道腺病毒抗原、肺炎支原体抗原联合检测试剂（乳胶法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20253402231 |
12 | 甲胎蛋白测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 浙江拓创医疗科技有限公司 | 国械注准20253402232 |
13 | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20253402233 |
14 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 深圳市梓健生物科技有限公司 | 国械注准20253402234 |
15 | 淋巴细胞亚群检测试剂盒 （流式细胞仪法） | 江西赛基生物技术有限公司 | 国械注准20253402237 |
16 | 十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法） | 广州市丹蓝生物科技有限公司 | 国械注准20253402352 |
17 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 浙江拓创医疗科技有限公司 | 国械注准20253402353 |
18 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 国械注准20253402354 |
19 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 国械注准20253402355 |
20 | 幽门螺杆菌抗体检测试剂 （荧光免疫分析法） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 国械注准20253402371 |
21 | 甲胎蛋白测定试剂盒 （电化学发光法） | 长沙安赛诊断生物技术有限公司 | 国械注准20253402372 |
22 | 血型鉴定及不规则抗体筛查质控品 | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20253402373 |
23 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸 质控品 | 卡尤迪生物科技宜兴有限公司 | 国械注准20253402374 |
24 | 四项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海思路迪生物医学科技有限公司 | 国械注准20253402375 |
25 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒 （乳胶法） | 北京英诺特生物技术股份有限公司 | 国械注准20253402376 |
26 | 传染病多项质控品 | 北京康彻思坦生物技术有限公司 | 国械注准20253402377 |
27 | 游离前列腺特异性抗原（fPSA） 测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 山东中鸿特检生物科技有限公司 | 国械注准20253402382 |
28 | 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 浙江拓创医疗科技有限公司 | 国械注准20253402383 |
29 | 异常凝血酶原(PIVKA-II)测定 试剂盒（直接化学发光法） | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 国械注准20253402387 |
30 | 丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测 试剂盒（荧光PCR法） | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20253402388 |
进口第三类医疗器械 | |||
31 | 人类白细胞抗原基因分型试剂盒（序列特异性寡核苷酸探针法） | Immucor GTI Diagnostics, Inc. | 国械注进20253400533 |
32 | 单纯疱疹病毒1型IgG抗体质控品 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 国械注进20253400534 |
进口第二类医疗器械 | |||
33 | 超敏C反应蛋白（hs-CRP）检测 试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20252400494 |
34 | 全自动凝血分析仪 | Instrumentation Laboratory Company | 国械注进20252220498 |
35 | 促甲状腺激素测定试剂盒 （直接化学发光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20252400500 |
36 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法） | Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company | 国械注进20252400539 |
37 | 全自动荧光免疫层析分析仪 | Boditech Med Inc. | 国械注进20252220540 |
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