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又一款分子POCT,优先审批!
2025-12-27
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作者: IVD资讯
来源: 器审中心、IVD资讯

12月25日,国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示。深圳闪量科技有限公司申请的全自动PCR分析系统,获得优先审批公示,该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。



闪量科技是一家致力于开发多组学分子检测技术平台的国家高新技术企业暨深圳市专精特新中小企业。公司自2018年成立以来,已拥有多项自研核心知识产权,在深圳和美国硅谷共建约2500平方米的研发实验室和GMP生产厂房。

闪量科技自主研发的sSPR? (semi-Solid Phase Real Time PCR) 半固相实时定量PCR检测技术,结合低成本微流控生物芯片,实现了最快40分钟从样本到报告的高性价比即时多重分子检测:用户仅需约1分钟手动操作,可同时针对一个样本测试10余种病原体,帮助医生精准判断致病病原,配套试剂盒不仅涵盖上呼吸道、胃肠道、生殖系统感染等检测领域,更可支持客户个性化定制,该系列产品已深获临床医生及病患的高度认可。


来源:器审中心、IVD资讯

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