序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20253402434

2

人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）

核酸测定试剂盒（荧光PCR法）

北京京东方知微生物科技有限公司

国械注准20253402435

3

五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针-微阵列法）

深圳闪量科技有限公司

国械注准20253402436

4

人乳头瘤病毒E6/E7 mRNA基因分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

深圳联合医学科技有限公司

国械注准20253402437

5

甲/乙型流感病毒（Flu A/B）

抗原检测试剂盒（免疫层析法）

上海凯创生物技术有限公司

国械注准20253402438

6

人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

苏州阅微基因技术有限公司

国械注准20253402439

7

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20253402440

8

凝血多项质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253402441

9

总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

山东中鸿特检生物科技有限公司

国械注准20253402442

10

人CDO1和HOXA9基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京起源聚禾生物科技有限公司

国械注准20253402443

11

抗人球蛋白（IgG+C3d）检测卡

（微流控凝胶法）

天津德祥生物技术股份有限公司

国械注准20253402444

12

肺炎支原体/腺病毒/副流感病毒/鼻病毒核酸质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253402445

13

总前列腺特异性抗原检测试剂

（化学发光免疫分析法）

中秀科技股份有限公司

国械注准20253402446

14

六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）

苏州创澜生物科技有限公司

国械注准20253402447

15

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

予果智造科技（北京）有限公司

国械注准20253402448

16

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒

（荧光PCR法）

上海伯杰医疗科技股份有限公司

国械注准20253402449

17

肺炎支原体/腺病毒/副流感病毒/鼻病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253402450

18

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒

（流式荧光发光法）

广州达泰生物工程技术有限公司

国械注准20253402451

19

TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、OTX1、PTPN18、HIST1H3G基因甲基化检测分析软件

杭州翱锐基因科技有限公司

国械注准20253212452

20

全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20253222465

21

基因测序仪

郑州思昆生物工程有限公司

国械注准20253222466

22

前列腺特异性抗原校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253402541

23

新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

江苏美克医学技术有限公司

国械注准20253402542

24

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准20253402543

25

MTHFR基因分型检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

西安博睿康宁生物医学中心有限公司

国械注准20253402544

26

神经监护气管插管

湖北知化医药科技有限公司

国械注准20253072545

27

乙型流感病毒抗原对照品

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253402546

28

人类CYP3A5基因多态性检测

试剂盒（荧光PCR法）

西安天隆科技有限公司

国械注准20253402547

29

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20253402548

30

甲胎蛋白检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

国械注准20253402549

31

幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒

（荧光免疫层析法）

江苏宝卫士生物科技有限公司

国械注准20253402550

32

幽门螺杆菌抗体检测试剂盒

（磁微粒化学发光免疫分析法）

热景（廊坊）生物技术有限公司

国械注准20253402551

33

呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253402552

34

腺病毒/肺炎支原体/副流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20253402553

35

产前染色体数目检测试剂盒

（荧光原位杂交法）

武汉康录生物技术股份有限公司

国械注准20253402555

36

蛋白C（PC）活性测定试剂盒

（发色底物法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253402556

37

呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

深圳市亿立方生物技术有限公司

国械注准20253402558

38

甲型肝炎病毒抗体质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253402559

39

甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒

（乳胶免疫层析法）

北京现代高达生物技术有限责任公司

国械注准20253402561

40

人CYP3A5基因多态性核酸检测

试剂盒（PCR-荧光探针法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20253402562

41

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（化学发光法）

四川沃文特生物技术有限公司

国械注准20253402563

42

基因测序仪

上海赛陆生命科学有限公司

国械注准20253222564

43

EB病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20253402565

44

恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

北京泰豪生物科技有限公司

国械注准20253222566

45

大肠埃希菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20253402567

46

甲型流感病毒（Flu A）抗原检测

试剂盒（免疫层析法）

上海凯创生物技术有限公司

国械注准20253402569

47

实时荧光PCR分析仪

宁波海尔施基因科技股份有限公司

国械注准20253222573

48

肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20253402575

49

医用荧光定量PCR仪

鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司

国械注准20253222576

50

全自动血型分析仪

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

国械注准20253222577

51

人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）

抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒

（胶体金法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20253402650

52

人类免疫缺陷病毒1+2型抗体尿液检测试剂盒（胶体金法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20253402651

53

甲型/乙型流感病毒核酸检测

试剂盒（PCR-荧光探针法）

深圳市亿立方生物技术有限公司

国械注准20253402654

54

肺炎衣原体IgM抗体检测

试剂盒（化学发光法）

威高生物科技（沈阳）有限公司

国械注准20253402659

55

八项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海思路迪生物医学科技有限公司

国械注准20253402661

56

腺病毒/鼻病毒核酸检测试剂盒

（恒温扩增-实时荧光法）

杭州优思达生物技术股份有限公司

国械注准20253402664

57

腺病毒抗原检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253402666

58

B群链球菌核酸检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

国械注准20253402669

59

人类ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

西安天隆科技有限公司

国械注准20253402670

60

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）

厦门市波生生物技术有限公司

国械注准20253402671

61

腺病毒、副流感病毒、鼻病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20253402672

62

人类ApoE基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

上海荧测生物科技有限公司

国械注准20253402673

63

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

威海威高生物科技有限公司

国械注准20253402675

64

肿瘤标志物质控品

深圳普门科技股份有限公司

国械注准20253402676

65

腺病毒核酸检测试剂盒

RNA恒温扩增-金探针层析法）

武汉中帜生物科技股份有限公司

国械注准20253402677

66

蛋白C活性测定试剂盒

（发色底物法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20253402678

67

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测

试剂盒（荧光PCR法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20253402679

68

梅毒螺旋体抗体（TP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

威海威高生物科技有限公司

国械注准20253402681

69

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒

（化学发光微粒子免疫检测法）

美康生物科技股份有限公司

国械注准20253402682

70

人类BRAF基因V600E突变检测

试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

国械注准20253402683

71

人BRCA1/BRCA2基因突变检测

试剂盒（可逆末端终止测序法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20253402685

72

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

威海威高生物科技有限公司

国械注准20253402688

73

丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测

试剂盒（磁微粒化学发光法）

威海威高生物科技有限公司

国械注准20253402689

74

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒

（化学发光法）

威高生物科技（沈阳）有限公司

国械注准20253402692

75

微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

上海普洛麦格生物产品有限公司

国械注准20253402693

76

甲胎蛋白检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

英科新创（苏州）生物科技有限公司

国械注准20253402694

77

实时荧光定量PCR仪

厦门安普利生物工程有限公司

国械注准20253222695

78

全自动核酸检测分析仪

上海伯杰医疗科技股份有限公司

国械注准20253222696

79

六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR 荧光探针法）

杭州圣庭医疗科技有限公司

国械注准20253402698

80

人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广东辉锦创兴生物医学科技有限公司

国械注准20253402699

81

人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

威海威高生物科技有限公司

国械注准20253402700

82

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20253402701

83

结核分枝杆菌复合群及利福平耐药核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

奥然生物科技（上海）有限公司

国械注准20253402702

84

乙型肝炎病毒前S1抗原校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253402703

85

洋葱伯克霍尔德菌复合体/大肠埃希氏菌/阴沟肠杆菌复合体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

国械注准20253402709

86

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

威海威高生物科技有限公司

国械注准20253402710

87

幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）

上海芯超生物科技有限公司

国械注准20253402711

88

游离前列腺特异抗原测定试剂盒（化学发光法）

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

国械注准20253402721

89

前列腺特异抗原测定试剂盒

（化学发光法）

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

国械注准20253402722

90

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒

（化学发光法）

沈阳医陆生物科技有限公司

国械注准20253402723

91

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20253402724

92

人类CYP2C19基因检测试剂盒

（荧光PCR法）

厦门安普利生物工程有限公司

国械注准20253402725

93

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20253402726

94

生殖道病原体联合检测试剂盒

（乳胶层析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

国械注准20253402727

95

宫颈细胞数字病理图像

辅助诊断软件

杭州医策科技有限公司

国械注准20253212728

96

实时荧光定量PCR仪

安徽同科生物科技有限公司

国械注准20253222729

97

全自动核酸提取及

荧光PCR检测系统

罗氏诊断产品（苏州）有限公司

国械注准20253222730

98

全自动医用PCR分析仪

北京中科生仪科技有限公司

国械注准20253222731

99

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

湖南艾科柏生物技术有限公司

国械注准20253402758

100

十项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

国械注准20253402759

101

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

威海威高生物科技有限公司

国械注准20253402760

102

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准20253402761

进口第三类医疗器械

103

单纯疱疹病毒1型IgG抗体校准品

Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20253400559

104

PMS2 （A16-4）抗体试剂

（免疫组织化学法）

Ventana Medical Systems,Inc.

国械注进20253400560

105

人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）

核酸测定试剂盒（实时荧光PCR法）

Cepheid AB

国械注进20253400561

106

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

DiaSorin Italia S.p.A.

国械注进20253400562

107

MLH1（M1）抗体试剂

（免疫组织化学法）

Ventana Medical Systems,Inc.

国械注进20253400583

108

MSH6 （SP93）抗体试剂

（免疫组织化学法）

Ventana Medical Systems,Inc.

国械注进20253400584

109

MSH2 （G219-1129）抗体试剂

（免疫组织化学法）

Ventana Medical Systems,Inc.

国械注进20253400585

110

Rh血型分型检测卡（微柱凝胶法）

Diagnostic Grifols, S.A.

国械注进20253400598

111

游离前列腺特异抗原（free PSA）

检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

Tosoh Corporation

国械注进20253400599

112

结核分枝杆菌复合群核酸检测

试剂盒（PCR-荧光法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20253400616

进口第二类医疗器械

113

糖化血红蛋白A1C线性质控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

国械注进20252400565

114

复合质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20252400566

368

N末端B型利钠肽原质控品

Axis-Shield Diagnostics Ltd

国械注进20252400568

375

总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒

（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20252400588

376

磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测

试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20252400589

377

β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20252400590

379

N末端B型利钠肽原校准品

Axis-Shield Diagnostics Ltd

国械注进20252400603

383

组织金属蛋白酶抑制因子2（TIMP-2）和胰岛素样生长因子结合蛋白7（IGFBP-7）检测试剂盒

（酶联免疫荧光法）

BIOMERIEUX S.A.

国械注进20252400607