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又一家IVD企业,国家药监局抽检不合格!
2026-02-02
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作者: IVD从业者网
来源: 国家药监局

1月28日,国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2026年第4号),国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、口腔固定和活动修复用金属材料等10个品种进行了产品质量监督抽检,有15批(台)产品不符合标准规定,其中,英科新创(厦门)科技股份有限公司生产的1批人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)涉及检出限、特异性不符合标准规定。




来源:国家药监局

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