伯杰首款发光试剂获批，正式进军高潜力免疫检测市场！

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2025-09-27

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作者: 锁炎

来源: 国家药监局，体外诊断观察

近日，上海伯杰医疗科技股份有限公司（以下简称“伯杰医疗”）首款化学发光免疫分析试剂肿瘤坏死因子α（TNF-α）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）已正式获批上市，标志着该公司正式进入化学发光免疫检测市场。此举进一步丰富了伯杰在体外诊断（IVD）领域的产品线，强化其在感染性疾病与退行性疾病检测方面的综合布局。

据了解，本次获批的试剂盒适用于体外定量测定人血清和血浆中肿瘤坏死因子α的浓度。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。

伯杰医疗近年来通过一系列并购与自主研发，快速拓展其在IVD领域的版图。2023年，伯杰全资收购凯成生物，进军生化诊断试剂领域；2024年11月，又收购深圳雷诺华科技，强化在糖化血红蛋白检测与海外市场的布局。

在阿尔茨海默病（AD）早期血液检测领域，伯杰也取得重要突破。其自主研发的pTau217抗体已获美国FDA CDRH Master File收录，成为国内首个进入该目录的相关原料，为AD早期筛查提供重要工具。

伯杰医疗坚持“3+X”战略布局，聚焦呼吸道感染、重症耐药、早筛三大主线，同时关注猴痘、登革热等潜在流行病。公司目前已拥有七大技术平台、十项核心技术，取得国内注册证130项、海外注册证71项，产品覆盖全球数十个国家和地区。

在创新驱动与新质生产力发展的背景下，伯杰医疗凭借敏捷的研发体系与清晰的战略定位，正逐步成为中国IVD领域一股不可忽视的新生力量。随着化学发光平台的加入，伯杰在免疫检测市场的竞争力有望进一步提升。

文章来源：国家药监局，体外诊断观察

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