Nova Biomedical 公司发布公告，针对旗下 StatStrip 第二代（Gen 2.0）医院血糖仪系统更新使用说明。该设备存在一项软件缺陷，可能将患者的血糖检测结果错误录入至其他患者电子病历档案当中。
据美国食品药品监督管理局（FDA）发布的医疗器械安全通报介绍，设备故障表现为：工作人员扫描新的患者条码后，仪器屏幕仍会保留上一位患者或是质控检测的历史信息。如果操作人员未能察觉信息不匹配并确认保存，血糖检测结果就会被错误归档至其他患者记录或者质控记录条目下。
FDA 将本次设备纠正行动划定为一级召回（Class I Recall），这是 FDA 医疗器械召回体系当中风险等级最高的类别，代表该缺陷有可能造成严重伤害甚至死亡。截至 2026 年 10 月 5 日，该缺陷已经报告 1 起严重伤害事件，暂未出现死亡病例报告。
存在显著临床安全风险
血糖结果被错误分配至其他患者病历，会给临床诊疗决策带来重大安全隐患。医护人员若依据错误的检测数据开展诊疗，可能延误患者必要救治、对真正需要干预的患者未实施治疗，或是开展不当医疗处置，包括错误给予胰岛素治疗等情况。
监管文件提示，实际造成伤害的严重程度，取决于患者本身的血糖水平以及基础身体状况。危重患者与婴幼儿属于最高风险人群，这类人群无法自主表述低血糖相关不适症状，一旦出现结果错配，极易发生不良临床结局。
Nova Biomedical 特别说明：该软件缺陷仅为信息归档错误，不会干扰血糖仪本身的血糖检测分析精度与检测性能，设备测出的血糖数值本身是准确的，只是结果归属对象发生错乱，该问题存在于 Gen2.0 版本全部固件版本中。
涉事设备与临时处置措施
本次受影响产品仅包含两款：StatStrip 第二代医院血糖仪系统（型号 63685）、医院血糖仪多件套装（型号 66739）。StatStrip 血糖仪更早的前代产品不受该软件问题影响。
FDA 建议，医疗机构如果具备其他可替代血糖仪，应当立即停用涉事的 StatStrip Gen2.0 设备，等待软件修复版本发布。对于没有备选检测设备的医院、检验科室，Nova Biomedical 更新操作指引，要求落实多项防护操作：
电子病历系统启用入院‑出院‑转科（ADT）集成数据的机构，需要在 NovaNet 软件中开启 “验证患者 ID” 功能； 在 NovaNet 系统设置仪器操作员登出规则，操作员登出模式选择 “检测（Test）” 模式，完成每一次检测之后仪器自动退出操作员账号； - 双重人工核对身份信息
：扫描条码完成即刻核对患者姓名、出生日期、编号；检测结果弹出屏幕时再次核对信息，确认无误后方才确认接收数据； 一旦发现电子病历出现错归属的检测结果，要按照院内流程立刻标记或者删除错误记录，同步通知临床医护团队以及设备管理员。
软件修复方案与发货管控
针对该安全缺陷，Nova Biomedical 已经主动暂停全部第二代血糖仪新品的对外发货，集中力量开发、验证修复软件包。
本次软件更新除了解决屏幕信息残留导致的结果错配漏洞，还会同步完成若干非安全性优化。厂商计划从 2026 年 11 月开始分批次向医疗机构推送软件升级包。
美国国内医疗机构，如在使用设备时遇到故障或者发生不良事件，需要向 FDA 的 MedWatch 不良事件上报系统提交反馈，也可以直接联系 Nova Biomedical 技术支持部门。
