序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

苏州宏元生物科技有限公司

国械注准20263400126

2

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒

（化学发光微粒子免疫检测法）

美康生物科技股份有限公司

国械注准20263400127

3

甲型肝炎病毒IgM抗体/戊型

肝炎病毒IgM抗体复合质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20263400128

4

凝血校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20263400129

5

肺炎支原体（MP）抗原

检测试剂盒（胶体金法）

北京金沃夫生物工程科技有限公司

国械注准20263400130

6

凝血因子Ⅸ（FⅨ）测定试剂盒

（凝固法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20263400131

7

百日咳杆菌核酸检测试剂盒

(荧光PCR法)

苏州天隆生物科技有限公司

国械注准20263400132

8

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20263400133

9

异常凝血酶原测定试剂盒

（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20263400134

10

副流感病毒、偏肺病毒核酸

检测试剂盒

（恒温扩增-实时荧光法）

杭州优思达生物技术股份有限公司

国械注准20263400135

11

幽门螺杆菌（HP）抗原检测试剂盒（胶体金法）

艾维可生物科技有限公司

国械注准20263400136

12

戊型肝炎病毒IgG抗体质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20263400137

13

人类CYP2D6、CYP2C9、ADRB1、AGTR1、ACE基因多态性

检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

河南省华之源生物技术有限公司

国械注准20263400138

14

肺炎支原体核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

杭州丹威生物科技有限公司

国械注准20263400139

15

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

沈阳医陆生物科技有限公司

国械注准20263400140

16

遗传性耳聋基因检测试剂盒

（PCR-飞行时间质谱法）

浙江迪谱诊断技术有限公司

国械注准20263400141

17

基因测序仪

广州达安基因股份有限公司

国械注准20263220149

18

人类免疫缺陷病毒I+II型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京华晟源医疗科技有限公司

国械注准20263400154

19

生殖道病原体五项核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京博晖创新生物技术集团股份有限公司

国械注准20263400155

20

凝血因子Ⅷ（FⅧ）测定试剂盒（凝固法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20263400156

21

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

美康生物科技股份有限公司

国械注准20263400157

22

EB病毒衣壳抗原IgM抗体对照品

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20263400158

23

异常凝血酶原（PIVKA-II）测定

试剂盒（磁微粒化学发光法）

湖南莱拓福生物科技有限公司

国械注准20263400159

24

人类巨细胞病毒IgG抗体亲合力

检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20263400160

25

弓形虫IgG抗体亲合力检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20263400161

26

人HOXA7/NEU1/

SEMA6D/CAPSL/

KIF6/PLXDC2基因甲基化

检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市基准医疗有限责任公司

国械注准20263400162

27

RNF135、PAX5、CHFR

基因甲基化检测试剂盒

（PCR荧光探针法）

博尔诚（北京）科技有限公司

国械注准20263400163

28

单纯疱疹病毒I型IgG抗体亲合力检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20263400164

29

单纯疱疹病毒II型IgG抗体亲合力检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20263400165

30

异常凝血酶原测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20263400166

31

血管性血友病因子（vWF）抗原

测定试剂盒（免疫比浊法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20263400167

32

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒

（多重PCR-毛细管电泳法）

重庆巴斯德生物医药科技有限公司

国械注准20263400168

33

CD3-FITC/CD4-APC/CD8-RPE/

CD45-PerCPCy5.5检测试剂盒

（流式细胞仪法）

浙江正熙生物技术有限公司

国械注准20263400169

34

异常凝血酶原测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

国械注准20263400223

35

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

广东唯实生物技术有限公司

国械注准20263400225

36

人SDC2/NDRG4/WIF1/TFPI2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)

艾普拜生物科技(苏州)有限公司

国械注准20263400228

37

肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

北京亘芯科技有限公司

国械注准20263400231

38

风疹病毒IgG抗体亲合力检测

试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20263400235

39

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市爱康试剂有限公司

国械注准20263400237

40

人SDC2基因甲基化检测试剂盒

（荧光PCR法）

上海慧众同康生物科技有限公司

国械注准20263400241

41

人ABO血型反定型用红细胞

试剂盒

上海血液生物医药有限责任公司

国械注准20263400242

42

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

威海威高生物科技有限公司

国械注准20263400246

43

新型冠状病毒2019-nCoV核酸

检测试剂盒（荧光PCR法）

迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司

国械注准20263400247

44

实时荧光定量PCR仪

科华（西安）生物工程有限公司

国械注准20263220249