2026年7月15日，《中华检验医学杂志》正式发布了《中国临床血脂检测指南（2026版）》。作为我国临床检验领域第一部涵盖整个血脂检测全过程的跨学科专家指南的全面更新版本，新版指南涵盖了临床血脂检测相关概述、检验前过程、检验过程、检验后过程及血脂测定项目的合理选择与应用等整个血脂检测全链条，并从多学科角度提出了19条推荐意见，旨在促进我国临床血脂检测与应用的进一步规范化与标准化，全面提升我国血脂管理水平。从“四件套”到“多维精准”：血脂检测项目的重大扩展长期以来，总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）被视为临床常规血脂检测的“四件套”。新版指南在延续这一基本项目组合的基础上，显著扩展了临床血脂检测的维度。指南明确将载脂蛋白AⅠ（ApoAⅠ）、载脂蛋白B（ApoB）和脂蛋白（a）[Lp(a)] 纳入越来越多临床实验室的常规检测项目范畴（Ⅱa类推荐，B级证据）。同时，非HDL-C可通过计算获得（非HDL-C=TC-HDL-C），代表了含有ApoB的各脂蛋白颗粒中胆固醇的总量，已成为临床十分重视的常规血脂检测项目（Ⅱa类推荐，B级证据）。更值得关注的是，指南指出小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）、残粒样脂蛋白胆固醇（RLP-C）、游离脂肪酸、磷脂与神经酰胺、脂蛋白颗粒与其他脂蛋白亚组分分析等项目的临床应用价值日益受到关注（Ⅱa类推荐，B级证据）。这标志着我国血脂检测正从“粗放式”的常规项目组合，向“精准化”的多维评估体系迈进。Lp(a)检测迎来里程碑式变革：摩尔浓度时代正式开启脂蛋白（a）[Lp(a)] 的检测标准化是本次指南更新的核心亮点之一。Lp(a)由LDL样颗粒和载脂蛋白(a)[Apo(a)]组成，由于Apo(a)的KIV2拷贝数在不同个体间差异显著（2~40个不等），导致Lp(a)分子具有高度异质性。传统以质量浓度（mg/L）报告的方式，容易因Apo(a)分子大小差异导致测定偏差——同样的质量浓度下，大分子量异构体的患者风险可能被高估，而小分子量异构体的患者风险则可能被低估。新版指南明确推荐采用摩尔浓度（nmol/L）报告血清Lp(a)检测结果（Ⅱa类推荐，B级证据）。指南同时强调，nmol/L结果与mg/L结果之间不可直接换算或进行转换。这一变化与国际最新标准化体系接轨——WHO/IFCC认定的二级参考物质SRM 2B已成为国际统一溯源标准。目前，安贞医院、阜外医院、上海中山医院等心血管重点中心已率先采用nmol/L单位。从IVD企业的角度来看，这意味着Lp(a)检测试剂的全面升级已成必然趋势。国内目前约4/5的商品化试剂盒仍以质量浓度为单位进行结果报告，摩尔浓度单位的使用不到1/5。新版指南的发布将加速这一市场的洗牌与升级，具备摩尔浓度检测能力、可实现溯源至SRM 2B参考物质的检测系统将获得显著的竞争优势。非空腹血脂检测是近年来国际血脂领域的热点话题。新版指南对此采取了审慎而开放的姿态：推荐采用空腹血清样品进行临床血脂检测以减少样品类型对结果的影响（Ⅰ类推荐，B级证据）；但同时明确，非空腹血脂检测可用于ASCVD风险评估、观察急性心肌梗死患者发病时血脂状况、诊断高甘油三酯血症、筛查家族性高胆固醇血症，以及儿童、老年患者等特殊人群的血脂水平了解**（Ⅱa类推荐，B级证据）。指南特别指出，非空腹检测可发现显著的高甘油三酯血症和（或）高胆固醇血症；若非空腹TG > 2.0 mmol/L，则建议后续进行空腹检测。同时强调，由于非空腹检测血脂项目的异常切点与空腹不同，在检测报告单的“样品类型”中应明确标识“非空腹样品” 。这一变化对于IVD企业而言意味着双重机遇：一方面，非空腹血脂检测的推广有望提高血脂筛查的覆盖率，带动基层和社区场景的检测需求增长；另一方面，非空腹样品对检测方法学提出了更高要求——进食后CM和VLDL颗粒增多可能影响HDL-C和LDL-C匀相法的检测结果，非空腹样品中游离甘油含量变化也对TG检测产生影响。能够适应非空腹样品检测、保证结果准确性的检测系统将更具市场竞争力。新版指南的一大突破在于，首次系统性地将血脂与脂蛋白亚组分检测纳入推荐体系。指南明确指出，对于以下三类人群，建议在基本项目基础上增加RLP-C、LDL-P、sdLDL-C等项目或选用垂直梯度离心自动血脂谱检测（VAP）技术进行全面血脂亚组分检测分析（Ⅱa类推荐，B级证据）：1. 已确诊ASCVD，尤其是近期发生急性心血管事件的患者；2. 患有代谢性疾病（如糖尿病、肥胖、代谢综合征）及慢性肾脏病，即使其LDL-C已达目标值；3. 他汀类药物治疗后LDL-C控制良好，但仍发生心血管事件或影像学提示斑块进展的患者。VAP技术将改良密度梯度超速离心分别与脂蛋白胆固醇酶法分析、脂蛋白颗粒激光散射法分析相结合，可同时报告TC、LDL-C、HDL-C、VLDL-C、IDL-C、LDL-P、RLP-C、sdLDL-C、非HDL-C、Lp(a)-C等多项指标。已有研究显示，VAP技术检测血脂与脂蛋白亚组分能有效识别常规血脂检测无法显示的心血管剩余风险。此外，核磁共振波谱分析（NMR）技术和液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）技术也被指南纳入视野。这对于布局精准血脂检测领域的IVD企业而言，无疑打开了新的市场空间。新版指南对血脂检测的标准化与质量控制提出了更高要求。指南要求临床实验室应对血脂检测系统的精密度、正确度和准确度等性能指标进行定期验证及日常监测（Ⅰ类推荐，A级证据），并进行内部质量控制，定期参加国家或地区认可的室间质量评价计划（Ⅰ类推荐，B级证据）。指南给出了明确的性能指标要求：TC的CV应≤3%、偏倚≤±3%、总误差≤9%；TG的CV≤5%、偏倚≤±5%、总误差≤15%；LDL-C的CV≤4%、偏倚≤±4%、总误差≤12%。ApoAⅠ、ApoB和Lp(a)也分别有相应的精密度和正确度要求。特别值得关注的是，指南还介绍了基于患者数据的实时质量控制（PBRTQC）方法，例如基于患者数据预分类实时质控（PCRTQC）可早期、及时预警常规血脂检测系统的性能偏倚与异常，能够作为传统质控方法的有效补充手段。在检验结果互认的大背景下，不同检测系统间的可比性问题日益突出。研究显示，不同检测系统间的血脂测定结果存在差异，统一方法学后，部分系统的仪器与试剂适配性仍存在差异。这意味着，能够提供完整检测系统（仪器+试剂+校准物+质控品）整体解决方案的IVD企业，将在结果互认时代占据先机。全球血脂检测市场正处在快速增长期，预计将从2025年的116.1亿美元增长到2026年的126.1亿美元，复合年增长率达8.6%。在中国市场，随着“三高共管”政策的推进和慢病管理在基层的持续放量，血脂检测相关产品正迎来重要的增长窗口。新版指南的发布为IVD行业指明了多个明确的发展方向：第一，Lp(a)检测试剂的全面升级。从质量浓度向摩尔浓度的转型已是不可逆转的趋势，率先完成产品升级、实现溯源至SRM 2B的企业将获得先发优势。第二，血脂亚组分检测技术的市场培育。VAP、NMR等技术的临床应用需要配套的设备和试剂，这为相关企业开辟了新的细分市场。第三，POCT血脂检测的规范化。指南指出POCT具有周转时间短、可直接使用全血样本的优势，但存在不精密度更高、线性范围窄等局限性。如何解决检测结果的可溯源性、建立适用于POCT的临床干预阈值，是亟待解决的核心问题。第四，检测系统的一体化与标准化。在检验结果互认的政策导向下，能够提供完整检测系统解决方案、保证不同平台间结果可比性的企业将更具竞争力。当然，挑战同样不容忽视。血脂检测的标准化涉及参考系统的建立、量值溯源的实施等复杂工程。ApoAⅠ、ApoB和Lp(a)测定的标准化问题尤为复杂，目前尚无公认的参考方法。IVD企业需要在产品研发、质量控制、临床验证等方面持续投入，才能在这一轮行业升级中立于不败之地。从“四件套”到“多维精准”，从质量浓度到摩尔浓度，从空腹检测到非空腹检测的审慎探索——《中国临床血脂检测指南（2026版）》的发布，标志着我国临床血脂检测正迈入一个全新的时代。对于IVD行业而言，这既是挑战，更是难得的发展机遇。谁能率先洞察趋势、完成技术升级、提供完整的解决方案，谁就能在这一轮行业变革中抢占先机。中华医学会检验医学分会,中国医师协会检验医师分会,中国生物化学与分子生物学会脂质与脂蛋白专业分会,等. 中国临床血脂检测指南（2026版）[J]. 中华检验医学杂志,2026,49(07)：760-778.
DOI:10.3760/cma.j.cn114452-20260213-00110声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。 
